TÌNH HUỐNG SỐ 523 : CƠ SỞ ĐÔNG Y GIA TRUYỀN TỰ CHẾ THUỐC VIÊN HOÀN TRỊ XƯƠNG KHỚP, BÍ MẬT TRỘN CORTICOID LIỀU CAO LÀM HÀNG LOẠT BỆNH NHÂN BỊ SUY TUYẾN THƯỢNG THẬN

TÌNH HUỐNG SỐ 523 : CƠ SỞ ĐÔNG Y GIA TRUYỀN TỰ CHẾ THUỐC VIÊN HOÀN TRỊ XƯƠNG KHỚP, BÍ MẬT TRỘN CORTICOID LIỀU CAO LÀM HÀNG LOẠT BỆNH NHÂN BỊ SUY TUYẾN THƯỢNG THẬN

LUẬT ÁP DỤNG

• Luật Dược 2016, sửa đổi, bổ sung năm 2024, hiện được hợp nhất tại 76/VBHN-VPQH ngày 25/3/2026.
• Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, hiện được hợp nhất tại 26/VBHN-VPQH ngày 26/2/2026.
• Bộ luật Hình sự 2015, sửa đổi, bổ sung năm 2017 và năm 2025.
• Bộ luật Tố tụng hình sự 2015, văn bản hiện hành năm 2026.
• Bộ luật Dân sự 2015.
• Nghị định 90/2026/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

I. TÓM TẮT TÌNH HUỐNG THỰC TẾ

Một cơ sở Đông y quảng cáo viên hoàn trị xương khớp là “thuốc gia truyền”, “100% thảo dược”, “không tác dụng phụ”. Thực tế, cơ sở bí mật trộn Corticoid liều cao để tạo tác dụng giảm đau, chống viêm nhanh. Sau thời gian sử dụng, nhiều bệnh nhân bị suy tuyến thượng thận. Kiểm nghiệm mẫu thuốc phát hiện Corticoid với thành phần/hàm lượng không phù hợp với hồ sơ được công bố, đăng ký.

Vấn đề pháp lý trọng tâm là:

• Sản phẩm có phải thuốc giả hay thuốc không bảo đảm chất lượng?
• Cơ sở vi phạm những quy định nào của Luật Dược và Luật Khám bệnh, chữa bệnh?
• Có thể xem xét Điều 194 hoặc Điều 315 BLHS hay không?
• Làm thế nào chứng minh quan hệ nhân quả giữa thuốc và tổn hại sức khỏe?
• Sở Y tế phải lấy mẫu, kiểm nghiệm và chuyển hồ sơ như thế nào?

II. GÓC NHÌN PHÁP LÝ – “LÁ CHẮN VỮNG CHẮC”

1. Không phải cứ “thuốc gia truyền” là hợp pháp

Phải xác định sản phẩm có phải thuốc cổ truyền/thuốc dược liệu hợp pháp hay không; cơ sở có đủ điều kiện sản xuất, bào chế; sản phẩm có được phép lưu hành và thành phần thực tế có đúng hồ sơ, nhãn và tiêu chuẩn chất lượng hay không.

Nếu sản phẩm có dược chất không đúng với hồ sơ hoặc thuộc trường hợp thuốc giả theo Luật Dược, cần xem xét trách nhiệm hình sự về sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh theo Điều 194 BLHS.

Nếu chưa đủ căn cứ xác định thuốc giả nhưng có hành vi vi phạm quy định về sản xuất, pha chế, bán thuốc và gây hậu quả đạt mức luật định, có thể xem xét Điều 315 BLHS. Không được kết luận thuốc giả chỉ vì phát hiện Corticoid; phải đối chiếu mẫu thực tế với nhãn, hồ sơ đăng ký và tiêu chuẩn pháp luật về thuốc giả.

2. Trách nhiệm theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Người hành nghề phải tuân thủ quy định chuyên môn, bảo đảm an toàn cho người bệnh và chịu trách nhiệm về hoạt động chuyên môn của mình. Việc sử dụng hoặc cung cấp thuốc không đúng quy định, gây tổn hại sức khỏe có thể đồng thời phát sinh trách nhiệm nghề nghiệp, hành chính, dân sự và hình sự, tùy tính chất, mức độ và hậu quả.

3. Trách nhiệm dân sự và điều khoản hợp đồng

Theo Điều 513, Điều 515, Điều 360 và Điều 584 Bộ luật Dân sự 2015, nếu có quan hệ dịch vụ và gây thiệt hại, người bệnh có quyền yêu cầu bồi thường theo quy định.

Có thể quy định: “Cơ sở cam kết chỉ sử dụng thuốc, dược liệu có nguồn gốc hợp pháp, đúng thành phần, hàm lượng và chất lượng; không tự ý bổ sung dược chất ngoài hồ sơ được phép. Nếu vi phạm gây thiệt hại cho người bệnh, cơ sở phải chịu trách nhiệm theo pháp luật.” Điều khoản hợp đồng không loại trừ trách nhiệm hành chính hoặc hình sự.

4. Quy trình lấy mẫu – kiểm nghiệm – chuyển hồ sơ

Sở Y tế cần thực hiện theo chuỗi: Kiểm tra → khoanh vùng → niêm phong → lấy mẫu đúng quy trình → lập biên bản → bảo quản, bàn giao mẫu → kiểm nghiệm → đối chiếu hồ sơ thuốc → thu thập hồ sơ bệnh nhân.

Cần bảo đảm chuỗi quản lý mẫu (chain of custody) để xác định rõ mẫu được lấy ở đâu, khi nào, bởi ai, niêm phong và bàn giao cho đơn vị kiểm nghiệm như thế nào.

Kết quả kiểm nghiệm cần xác định:

• Có Corticoid hay không;
• loại và hàm lượng;
• có đúng thành phần được phép hay không;
• có đạt tiêu chuẩn chất lượng hay không.

Đồng thời phải thu thập bệnh án, xét nghiệm, lịch sử sử dụng thuốc và kết luận chuyên môn để chứng minh quan hệ nhân quả. Mẫu thuốc chứng minh thành phần; hồ sơ y khoa chứng minh hậu quả; giám định chuyên môn chứng minh quan hệ nhân quả. Nếu có dấu hiệu tội phạm, hồ sơ phải được chuyển/kiến nghị cơ quan có thẩm quyền điều tra theo Bộ luật Tố tụng hình sự.

III. GÓC NHÌN TÂM LÝ – GIÁO DỤC – QUẢN TRỊ – “CHÌA KHÓA NHÂN VĂN”

Vụ việc lợi dụng tâm lý “thuốc gia truyền thì an toàn, thuốc thảo dược thì không có tác dụng phụ” của người bệnh.

Cần giáo dục cộng đồng:

• Không mua thuốc không rõ nguồn gốc;
• Không tin tuyệt đối vào quảng cáo “gia truyền”;
• Không sử dụng thuốc không có nhãn, thông tin thành phần;
• Giữ lại bao bì, hóa đơn, đơn thuốc;
• Khi có dấu hiệu bất thường phải đi khám.

Đối với cơ sở Đông y phải xây dựng 6 lớp kiểm soát: Nguyên liệu → công thức → người sản xuất → từng lô thuốc → kiểm nghiệm → truy xuất và thu hồi.

Nguyên tắc:

Không rõ nguồn gốc – không sử dụng.
Không đúng công thức – không xuất bán.
Không bảo đảm chất lượng – không đưa cho người bệnh.

IV. GIẢI PHÁP TOÀN DIỆN CỦA CHUYÊN GIA NGUYỄN HỮU LONG

1. Xử lý khẩn cấp : Dừng bán → khoanh vùng → thu hồi → niêm phong → lấy mẫu → kiểm nghiệm → cảnh báo người đã sử dụng → đưa bệnh nhân đi khám và điều trị.
2. Hoàn thiện hồ sơ pháp lý

Hồ sơ cần tập trung vào: Mẫu thuốc + kết quả kiểm nghiệm + hồ sơ sản xuất + nguồn nguyên liệu + dữ liệu bán hàng + quảng cáo + danh sách bệnh nhân + bệnh án + xét nghiệm + tài liệu xác định thiệt hại.

Đặc biệt phải làm rõ: Ai tổ chức – ai pha chế – ai chỉ đạo – ai bán – ai biết – ai hưởng lợi.

3. Bồi thường cho người bệnh

Xác định riêng từng trường hợp về:

• Chi phí khám, điều trị;
• chi phí phục hồi;
• thu nhập bị mất hoặc giảm;
• chi phí chăm sóc;
• tổn thất tinh thần;
• các thiệt hại khác theo quy định.

THÔNG ĐIỆP

“Danh nghĩa thuốc gia truyền không thể thay thế tiêu chuẩn an toàn của thuốc; niềm tin của người bệnh càng lớn thì trách nhiệm pháp lý và đạo đức của người hành nghề càng cao.”

GÓC NHÌN CHUYÊN GIA:

Bài viết này được xây dựng dựa trên sự tham vấn, tư vấn chuyên môn của ThS. Nguyễn Hữu Long – Chuyên gia Lãnh đạo, Pháp lý, Tâm lý & Giáo dục. Với tư duy tích hợp đa ngành, chúng tôi không chỉ mang lại lá chắn pháp lý vững chắc mà còn cung cấp giải pháp quản trị rủi ro và thấu cảm tâm lý toàn diện vì sự phát triển bền vững của cộng đồng.

Nếu bạn hoặc tổ chức của bạn đang gặp phải những vướng mắc về pháp lý hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline hoặc để lại câu hỏi cho chuyên gia tại: https://tuvanphapluattamlygiaoduc.vn/gui-cau-hoi-den-chuyen-gia/ hoặc qua số hotline: 0898.627.762 để được hỗ trợ kịp thời.