Pháp luật về khoa học giáo dục
TÌNH HUỐNG 542: MỘT CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU LÔ KÍNH ÁP TRÒNG DÙNG TRONG NHÃN KHOA BỊ NHIỄM KHUẨN MỦ XANH, LÀM 10 KHÁCH HÀNG BỊ LOÉT GIÁC MẠC, MẤT THỊ LỰC: BỒI THƯỜNG?
Th9
MỘT CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU LÔ KÍNH ÁP TRÒNG DÙNG TRONG NHÃN KHOA BỊ NHIỄM KHUẨN MỦ XANH, LÀM 10 KHÁCH HÀNG BỊ LOÉT GIÁC MẠC, MẤT THỊ LỰC: BỒI THƯỜNG?
Nhìn từ pháp luật về chất lượng sản phẩm, trách nhiệm của nhà nhập khẩu và quyền được bồi thường của người bị thiệt hại
Một sản phẩm được đưa vào cơ thể hoặc tiếp xúc trực tiếp với những bộ phận nhạy cảm của con người luôn đòi hỏi mức độ kiểm soát chất lượng rất cao. Kính áp tròng dùng trong nhãn khoa cũng vậy. Chỉ một vấn đề về vô khuẩn, bảo quản hoặc kiểm soát chất lượng cũng có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng đối với người sử dụng.
Giả định một công ty thiết bị y tế nhập khẩu một lô kính áp tròng. Sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường, nhiều người sử dụng xuất hiện các triệu chứng bất thường về mắt. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu sản phẩm có nhiễm vi khuẩn Pseudomonas aeruginosa — thường được gọi là vi khuẩn mủ xanh. Một số bệnh nhân bị viêm, loét giác mạc, phải điều trị chuyên sâu, thậm chí có trường hợp tổn thương thị lực nghiêm trọng.
Khi đó, câu hỏi của người bệnh thường rất trực diện:
“Tôi đã mất tiền mua sản phẩm, mất tiền điều trị, thậm chí có nguy cơ mất thị lực. Ai phải chịu những khoản thiệt hại này?”
Câu trả lời không đơn giản là cứ có sản phẩm lỗi thì doanh nghiệp đương nhiên phải trả mọi khoản tiền mà người sử dụng yêu cầu. Phải xác định sản phẩm có thực sự không bảo đảm chất lượng hoặc có khuyết tật hay không, ai chịu trách nhiệm trong chuỗi cung ứng, thiệt hại thực tế là gì và quan trọng nhất là quan hệ nhân quả giữa sản phẩm và tổn thương sức khỏe.
Đây chính là điểm pháp lý cần được làm rõ.
- BỐI CẢNH THỰC TẾ
Trong các vụ việc liên quan đến sản phẩm y tế, người tiêu dùng thường rơi vào tình trạng bất lợi về thông tin. Họ không thể tự mình biết sản phẩm có đạt tiêu chuẩn vô khuẩn hay không, quy trình nhập khẩu có đúng quy định hay không, điều kiện bảo quản có được duy trì hay không.
Một người mua kính áp tròng chỉ nhìn thấy một hộp sản phẩm được đóng gói đẹp, có nhãn hàng hóa và hướng dẫn sử dụng. Họ không thể bằng mắt thường xác định bên trong có vi khuẩn gây bệnh hay không.
Vì vậy, khi xảy ra sự cố, việc đầu tiên không nên là tranh cãi bằng cảm tính. Cần bảo toàn mẫu sản phẩm, hồ sơ mua bán, số lô, hạn sử dụng, chứng từ nhập khẩu, hồ sơ kiểm nghiệm và hồ sơ điều trị của người bệnh.
Ví dụ, nếu 10 người cùng sử dụng kính áp tròng thuộc một lô sản phẩm và trong khoảng thời gian tương tự đều xuất hiện tổn thương giác mạc, đây có thể là một dấu hiệu cần được cơ quan chuyên môn điều tra. Nhưng dấu hiệu đó chưa tự nó chứng minh rằng sản phẩm là nguyên nhân duy nhất.
Có thể còn những yếu tố khác như cách sử dụng, thời gian đeo, vệ sinh kính, dung dịch bảo quản, điều kiện lưu trữ tại đại lý hoặc quy trình chăm sóc mắt của từng người.
Vì vậy, kiểm nghiệm và giám định chuyên môn có vai trò đặc biệt quan trọng.
Trong trường hợp sản phẩm thực sự không bảo đảm chất lượng và gây thiệt hại, pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa đặt ra cơ chế bồi thường đối với thiệt hại về sức khỏe con người và các chi phí hợp lý để ngăn chặn, hạn chế, khắc phục thiệt hại.
- GÓC NHÌN PHÁP LÝ
- Nhà nhập khẩu không thể xem mình chỉ là “người đưa hàng về Việt Nam”
Đây là điểm rất đáng chú ý.
Theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa, người nhập khẩu có trách nhiệm về chất lượng hàng hóa do mình nhập khẩu; phải tổ chức và kiểm soát quá trình vận chuyển, lưu giữ, bảo quản để duy trì chất lượng hàng hóa và phải thực hiện các nghĩa vụ liên quan đến việc thu hồi, xử lý hàng hóa không bảo đảm chất lượng.
Như vậy, nếu một doanh nghiệp nhập khẩu kính áp tròng rồi phân phối tại Việt Nam, doanh nghiệp không thể chỉ lập luận rằng:
“Sản phẩm do nhà sản xuất nước ngoài sản xuất nên nếu có lỗi thì chúng tôi không chịu trách nhiệm.”
Lập luận này chưa đủ để loại trừ trách nhiệm của nhà nhập khẩu.
Pháp luật xác định người nhập khẩu là một chủ thể chịu trách nhiệm trong chuỗi chất lượng hàng hóa. Đặc biệt, nếu hàng hóa gây thiệt hại do lỗi của người sản xuất hoặc người nhập khẩu trong việc bảo đảm chất lượng, trách nhiệm bồi thường có thể được đặt ra theo Điều 61 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Đây là lý do tôi cho rằng doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế cần nhìn hoạt động nhập khẩu dưới góc độ quản trị an toàn, chứ không chỉ là hoạt động thương mại.
- Nếu sản phẩm không bảo đảm chất lượng và gây thiệt hại, những khoản nào có thể được yêu cầu bồi thường?
Điều 59 và Điều 60 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa quy định thiệt hại do vi phạm về chất lượng sản phẩm, hàng hóa phải được bồi thường toàn bộ và kịp thời; phạm vi thiệt hại bao gồm thiệt hại về sức khỏe con người và chi phí hợp lý để ngăn chặn, hạn chế, khắc phục thiệt hại.
Đối với người bị tổn thương giác mạc, vấn đề không chỉ dừng ở tiền mua kính.
Nếu có đủ căn cứ chứng minh, hồ sơ yêu cầu bồi thường có thể bao gồm các khoản như chi phí khám, xét nghiệm, thuốc, điều trị nội trú, phẫu thuật, phục hồi chức năng, chi phí đi lại hợp lý liên quan đến quá trình điều trị và những thiệt hại khác được pháp luật công nhận.
Trong trường hợp tổn thương sức khỏe kéo dài, còn phải xem xét thu nhập thực tế bị mất hoặc giảm sút và chi phí hợp lý cho người chăm sóc theo Điều 590 Bộ luật Dân sự 2015.
Nếu người bệnh phải thực hiện ghép giác mạc hoặc một phương pháp điều trị chuyên sâu khác, không nên chỉ giữ hóa đơn của lần điều trị đầu tiên. Những chi phí điều trị tiếp theo có liên quan đến hậu quả của tổn thương cũng cần được lưu giữ đầy đủ để làm cơ sở xem xét.
- Bộ luật Dân sự bảo vệ người tiêu dùng như thế nào?
Điều 608 Bộ luật Dân sự 2015 quy định:
Cá nhân, pháp nhân sản xuất, kinh doanh hàng hóa, dịch vụ không bảo đảm chất lượng mà gây thiệt hại cho người tiêu dùng thì phải bồi thường.
Quy định này tạo thêm một cơ sở pháp lý quan trọng để người bị thiệt hại yêu cầu doanh nghiệp thực hiện nghĩa vụ bồi thường.
Tuy nhiên, cần phân biệt hai vấn đề.
Một là sản phẩm có vấn đề về chất lượng hoặc có khuyết tật.
Hai là thiệt hại cụ thể của người tiêu dùng có phải do sản phẩm đó gây ra hay không.
Ví dụ, một bệnh nhân sử dụng kính áp tròng rồi bị loét giác mạc. Nếu mẫu kính được kiểm nghiệm có vi khuẩn nhưng bệnh nhân đồng thời sử dụng một dung dịch bảo quản đã hết hạn, quan hệ nhân quả cần được cơ quan chuyên môn đánh giá chứ không thể mặc nhiên quy toàn bộ hậu quả cho doanh nghiệp.
Ngược lại, nếu kết quả giám định cho thấy chính lô kính bị nhiễm khuẩn và việc sử dụng sản phẩm là nguyên nhân gây tổn thương, căn cứ yêu cầu bồi thường sẽ vững chắc hơn rất nhiều.
- Người bệnh cần chứng minh những gì khi yêu cầu bồi thường?
Đây là phần rất thực tế.
Một bộ hồ sơ tốt không chỉ là một lá đơn viết rằng “tôi bị mù do sản phẩm của công ty”.
Người bị thiệt hại nên xây dựng được một chuỗi chứng cứ:
Sản phẩm → quá trình sử dụng → triệu chứng → khám và chẩn đoán → kết quả kiểm nghiệm/giám định → điều trị → thiệt hại thực tế.
Chứng cứ về sản phẩm có thể gồm hóa đơn, phiếu mua hàng, hộp sản phẩm, mã lô, số seri nếu có, hình ảnh nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin của người bán.
Chứng cứ về y tế gồm hồ sơ khám bệnh, giấy nhập viện, đơn thuốc, kết quả xét nghiệm, hình ảnh tổn thương giác mạc, kết luận chuyên môn, chỉ định phẫu thuật và hóa đơn viện phí.
Nếu sản phẩm còn lại, không nên tự ý vứt bỏ hoặc thay đổi tình trạng sản phẩm. Đây có thể là nguồn chứng cứ quan trọng để kiểm nghiệm.
- Có thể khởi kiện doanh nghiệp để yêu cầu bồi thường hay không?
Có.
Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa quy định tranh chấp về chất lượng có thể được giải quyết thông qua thương lượng, hòa giải, trọng tài hoặc Tòa án. Luật cũng quy định về kiểm tra, thử nghiệm, giám định sản phẩm trong quá trình giải quyết tranh chấp.
Trong trường hợp kết quả thử nghiệm hoặc giám định xác định có vi phạm về chất lượng, chi phí lấy mẫu, thử nghiệm hoặc giám định theo cơ chế của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa có thể được yêu cầu bên vi phạm hoàn trả theo quy định.
Đặc biệt, người bị thiệt hại không nên chỉ tập trung vào câu hỏi “doanh nghiệp có lỗi hay không?” mà cần xác định đúng căn cứ trách nhiệm áp dụng.
Ngoài Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Bộ luật Dân sự, trường hợp người sử dụng là người tiêu dùng còn có thể phải xem xét quy định của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng năm 2023, trong đó có cơ chế trách nhiệm bồi thường đối với sản phẩm, hàng hóa có khuyết tật. Đây là một căn cứ cần được đối chiếu trong từng vụ việc cụ thể.
III. GÓC NHÌN TÂM LÝ – GIÁO DỤC – QUẢN TRỊ
- Mất thị lực không chỉ là một con số trong hồ sơ bồi thường
Đối với người bệnh, tổn thương giác mạc nghiêm trọng có thể kéo theo một chuỗi thay đổi trong cuộc sống.
Một người đang làm việc bình thường có thể phải nghỉ việc để điều trị. Một sinh viên có thể gặp khó khăn trong học tập. Một người đang nuôi con nhỏ có thể phải phụ thuộc vào người thân trong thời gian dài.
Đằng sau mỗi hóa đơn viện phí là một con người.
Từ góc nhìn tâm lý, người bị tổn thương còn có thể trải qua cảm giác sợ hãi, bất lực, tức giận, mặc cảm về ngoại hình hoặc lo lắng về tương lai. Vì vậy, khi giải quyết tranh chấp, doanh nghiệp không nên chỉ nhìn người bệnh như “một hồ sơ khiếu nại”.
Một cách ứng xử thiếu thấu cảm đôi khi khiến khủng hoảng pháp lý chuyển thành khủng hoảng niềm tin.
- Người tiêu dùng cũng cần được giáo dục về cách bảo vệ chứng cứ
Không ít người khi xảy ra sự cố lập tức vứt bỏ sản phẩm, hộp đựng hoặc hóa đơn vì cho rằng chúng không còn giá trị.
Đây là một sai lầm đáng tiếc.
Trong một vụ tranh chấp sản phẩm, một chiếc hộp kính áp tròng có mã lô, một hóa đơn điện tử hay một tin nhắn xác nhận mua hàng có thể trở thành mắt xích quan trọng để xác định sản phẩm cụ thể.
Tôi cho rằng giáo dục pháp luật cho người tiêu dùng không nên chỉ dừng ở việc “biết quyền của mình”. Người dân cần biết cách lưu giữ và tạo lập chứng cứ ngay từ thời điểm phát sinh sự cố.
- Doanh nghiệp phải quản trị rủi ro từ trước khi sản phẩm đến tay khách hàng
Một công ty nhập khẩu thiết bị y tế cần trả lời được những câu hỏi rất cụ thể:
Nếu phát hiện một lô hàng có nguy cơ nhiễm khuẩn thì ai có quyền dừng phân phối?
Nếu đã có người sử dụng và xuất hiện phản ứng bất thường thì doanh nghiệp truy xuất lô hàng bằng cách nào?
Danh sách khách hàng và đại lý đã mua sản phẩm có được lưu trữ đầy đủ không?
Sản phẩm được vận chuyển và bảo quản trong điều kiện nào?
Có cơ chế thu hồi nhanh khi phát hiện vấn đề hay không?
Đây không phải câu chuyện của riêng bộ phận pháp chế. Nó liên quan đến kinh doanh, kho vận, kiểm soát chất lượng, chăm sóc khách hàng và lãnh đạo doanh nghiệp.
Quản trị chất lượng tốt là một hình thức phòng ngừa tranh chấp.
- KHUYẾN NGHỊ TỪ CHUYÊN GIA NGUYỄN HỮU LONG
Theo quan điểm của tôi, nếu xảy ra tình huống một lô kính áp tròng bị nghi nhiễm khuẩn và có nhiều người sử dụng gặp tổn thương mắt, cả người bệnh lẫn doanh nghiệp đều cần hành động có trình tự.
Đối với người bệnh, việc đầu tiên là ưu tiên điều trị. Sau đó, cần giữ lại sản phẩm, bao bì, hóa đơn và toàn bộ hồ sơ y tế. Không nên tự ý tiêu hủy sản phẩm hoặc thỏa thuận miệng về việc “bồi thường cho xong”.
Tiếp theo, cần đề nghị xác định nguyên nhân bằng phương pháp chuyên môn phù hợp. Nếu có nhiều người cùng bị ảnh hưởng, việc kiểm nghiệm mẫu sản phẩm và truy xuất số lô có thể đặc biệt quan trọng.
Đối với doanh nghiệp, khi có dấu hiệu sản phẩm không bảo đảm chất lượng, cần chủ động rà soát và thực hiện các biện pháp kiểm soát, thu hồi, cảnh báo hoặc xử lý theo quy định pháp luật và quy trình quản lý chất lượng tương ứng. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa đặt trách nhiệm cho người nhập khẩu trong việc duy trì chất lượng, thu hồi và xử lý hàng hóa không bảo đảm chất lượng.
Tôi cho rằng doanh nghiệp không nên chờ đến khi người bệnh khởi kiện mới bắt đầu kiểm tra lô hàng. Nếu có nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe, phản ứng sớm và minh bạch có thể giúp hạn chế thêm thiệt hại, đồng thời thể hiện trách nhiệm của doanh nghiệp đối với người tiêu dùng.
Cuối cùng, nếu thương lượng không thành, người bị thiệt hại có thể cân nhắc khởi kiện tại Tòa án và yêu cầu bồi thường trên cơ sở chứng minh đầy đủ sản phẩm, thiệt hại và mối quan hệ nhân quả.
Một vụ kiện tốt không được xây dựng bằng sự phẫn nộ. Nó được xây dựng bằng chứng cứ, hồ sơ y tế và căn cứ pháp luật.
- THÔNG ĐIỆP
Một sản phẩm y tế có thể nhỏ bé, nhưng trách nhiệm phía sau nó thì không nhỏ.
Khi một chiếc kính áp tròng bị nhiễm khuẩn, vấn đề không còn là một sản phẩm “không đạt chất lượng”. Nếu sản phẩm đó thực sự gây tổn thương cho người sử dụng, hậu quả có thể kéo dài nhiều năm, thậm chí làm thay đổi khả năng học tập, lao động và chất lượng cuộc sống của một con người.
Pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa đặt ra trách nhiệm bồi thường đối với thiệt hại về sức khỏe và chi phí hợp lý để khắc phục hậu quả khi đủ căn cứ pháp luật.
Nhưng để bảo vệ được quyền lợi của mình, người tiêu dùng cần chủ động lưu giữ chứng cứ.
Và đối với doanh nghiệp, bài học quan trọng không chỉ là “bồi thường khi xảy ra sự cố”, mà là phải xây dựng một hệ thống kiểm soát chất lượng đủ chặt chẽ để sản phẩm có nguy cơ gây hại được phát hiện và ngăn chặn trước khi đến tay người sử dụng.
Bảo vệ người tiêu dùng cũng chính là bảo vệ uy tín và sự phát triển bền vững của doanh nghiệp.
THÔNG TIN LIÊN HỆ
Bài viết này được xây dựng dựa trên sự tham vấn, tư vấn chuyên môn của ThS. Nguyễn Hữu Long – Chuyên gia Lãnh đạo, Pháp lý, Tâm lý & Giáo dục. Với tư duy tích hợp đa ngành, chúng tôi không chỉ mang lại lá chắn pháp lý vững chắc mà còn cung cấp giải pháp quản trị rủi ro và thấu cảm tâm lý toàn diện vì sự phát triển bền vững của cộng đồng.
Nếu bạn hoặc tổ chức của bạn đang gặp phải những vướng mắc về pháp lý hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline hoặc để lại câu hỏi cho chuyên gia tại:
Hotline: 0898.627.762
Để được hỗ trợ kịp thời về các vấn đề pháp lý, tâm lý, giáo dục và quản trị rủi ro trong thực tiễn.