Thông tư 28/2026/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành

Thông tư 28/2026/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành

ngày 01/07/2026 và chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2026. Đây là văn bản pháp quy quan trọng quy định về Danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

I. BỐI CẢNH THỰC TẾ – NHỮNG “ĐIỂM NGHỄN” VÀ NGUY CƠ TRONG QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM RỦI RO CAO

Thực tế công tác khám chữa bệnh và kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam thời gian qua ghi nhận nhiều nguy cơ về an toàn sức khỏe cộng đồng:

 Nguy cơ lạm dụng và thất thoát chất kiểm soát đặc biệt: Các loại thuốc chứa tiền chất, thuốc gây mê, hoặc dược chất liên quan đến hormonsinh dục nếu không được phân loại và kiểm soát nghiêm ngặt dễ bị tuồn ra thị trường tự do, biến tướng thành chất cấm hoặc sử dụng sai mục đích điều trị.

 Tâm lý hoang mang của người bệnh và sự lúng túng của cơ sở y tế: Người dân khi điều trị bằng các nhóm thuốc có độc tính cao (như thuốc độc tế bào trong điều trị ung thư, thuốc tiêm tủy sống) thường rơi vào trạng thái lo âu về tác dụng phụ. Trong khi đó, nhiều bệnh viện và doanh nghiệp dược gặp khó khăn do chưa có một danh mục phân loại độc lập, rõ ràng về các dòng thuốc có mức độ rủi ro cao để xây dựng quy trình bảo quản, kê đơn và vận chuyển chuẩn hóa.

Tâm lý chung của xã hội là đòi hỏi một cơ chế kiểm soát minh bạch, chặt chẽ nhưng phải đảm bảo nguồn cung dược phẩm an toàn. Thông tư 28/2026/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/07/2026) ra đời chính là giải pháp then chốt để giải quyết bài toán này.

II. GÓC NHÌN PHÁP LÝ – “HÀNH LANG AN TOÀN” TỪ THÔNG TƯ 28/2026/TT-BYT

Thông tư 28/2026/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành đã thiết lập danh bạ phân loại toàn diện đối với các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ rủi ro cao. Dưới đây là các nhóm đối tượng cốt lõi thuộc phạm vi thắt chặt quản lý:

 Nhóm chất kiểm soát đặc biệt & can thiệp chuyên sâu: Bao gồm thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc gây mê/tiền mê và các loại thuốc đặc thù dùng cho kỹ thuật tiêm cột sống, tủy sống, cấp cứu tim mạch, tiêm nhãn cầu.

 Nhóm sinh học & độc tính cao: Vắc xin, sinh phẩm y tế (huyết thanh chứa kháng thể, thuốc sinh học tương tự) và nhóm thuốc độc tế bào chuyên trị ung thư.

 Nhóm điều hòa nội tiết & chất cấm: Các dòng thuốc hormon sinh dục và các nguyên liệu/thuốc chứa chất thuộc danh mục cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể.

Sự phân loại này tạo cơ sở pháp lý vững chắc cho các cơ quan chức năng tiến hành giám sát từ khâu nhập khẩu, sản xuất, lưu thông cho đến kê đơn và sử dụng tại các cơ sở y tế.

III. GÓC NHÌN TÂM LÝ – GIÁO DỤC – QUẢN TRỊ

Dưới góc nhìn tích hợp của ThS. Nguyễn Hữu Long, Thông tư 28/2026/TT-BYT mang lại những giá trị quản trị và tâm lý xã hội sâu sắc:

 Giải tỏa tâm lý lo âu xã hội: Việc Nhà nước công khai, minh bạch danh mục thuốc rủi ro cao giúp củng cố niềm tin của người dân vào hệ thống y tế. Người bệnh an tâm hơn khi biết các dòng thuốc đặc trị nguy hiểm đều nằm trong tầm kiểm sát nghiêm ngặt.

 Nâng tầm quản trị y tế & giáo dục ý thức tuân thủ:

 Về quản trị: Chuyển tư duy quản lý dược phẩm từ thụ động sang quản trị rủi ro chủ động. Các bệnh viện và doanh nghiệp dược bắt buộc phải chuẩn hóa quy trình kho bãi, vận chuyển và kê đơn riêng biệt cho từng nhóm rủi ro.

 Về giáo dục: Nâng cao tinh thần trách nhiệm và đạo đức nghề nghiệp của y bác sĩ, dược sĩ trong việc kê đơn, cấp phát thuốc, ngăn ngừa tối đa hiện tượng lạm dụng hoặc vi phạm quy định chuyên môn.

IV. LỜI KHUYÊN VÀ GIẢI PHÁP TỪ CHUYÊN GIA NGUYỄN HỮU LONG

Để các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược và người dân thực hiện hiệu quả Thông tư 28/2026/TT-BYT từ ngày 01/07/2026, ThS. Nguyễn Hữu Long đưa ra các khuyến nghị:

 Đối với các cơ sở y tế và doanh nghiệp dược: Chủ động rà soát lại toàn bộ danh mục thuốc đang kinh doanh, sử dụng; cập nhật quy trình lưu kho, bảo quản và kê đơn đối với các danh mục thuộc nhóm rủi ro cao theo đúng chuẩn của Bộ Y tế.

 Đối với y bác sĩ và dược sĩ: Tăng cường tập huấn nội bộ về danh mục mới, đảm bảo tư vấn kỹ lưỡng cho bệnh nhân về liều dùng và theo dõi phản ứng sau tiêm/dùng thuốc đối với các nhóm thuốc đặc thù (vắc xin, sinh phẩm, thuốc độc tế bào).

 Đối với người dân: Luôn tuân thủ chỉ định của bác sĩ, không tự ý mua hoặc sử dụng các loại thuốc thuộc danh mục rủi ro cao (đặc biệt là thuốc hormon, thuốc tiền chất) khi chưa có sự hướng dẫn chuyên môn.

“Kiểm soát chặt chẽ rủi ro y tế không phải là rào cản, mà là hành động nhân văn nhất để bảo vệ mạng sống và sức khỏe của nhân dân.”

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Bài viết được xây dựng dựa trên sự tham vấn chuyên môn của ThS. Nguyễn Hữu Long – Chuyên gia Pháp lý, Tâm lý & Giáo dục, Giám đốc Trung tâm Tư vấn Pháp luật thuộc Hội Khoa học Tâm lý – Giáo dục tỉnh Quảng Trị.

Nếu quý cơ sở y tế, doanh nghiệp hoặc cá nhân cần tư vấn chi tiết về pháp lý y tế, quản trị rủi ro hoặc tuân thủ quy định pháp luật, xin vui lòng liên hệ: Website: tuvanphapluattamlygiaoduc.vn,Hotline: 0898.627.762