THÔNG TƯ 26/2026/TT-BYT: DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN RỦI RO TRUNG BÌNH – NGƯỜI DÂN VÀ CƠ SỞ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN CẦN LƯU Ý GÌ?

THÔNG TƯ 26/2026/TT-BYT: DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN RỦI RO TRUNG BÌNH – NGƯỜI DÂN VÀ CƠ SỞ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN CẦN LƯU Ý GÌ?

Từ ngày 01/7/2026, Bộ Y tế chính thức áp dụng Thông tư số 26/2026/TT-BYT ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế. Đây là văn bản có tác động trực tiếp tới các cơ sở trồng, thu hái, sản xuất, kinh doanh dược liệu; các nhà thuốc y học cổ truyền, phòng chẩn trị và cả người dân sử dụng thuốc cổ truyền để chăm sóc sức khỏe.

Dưới góc nhìn tích hợp Pháp luật – Tâm lý – Quản trị của ThS. Nguyễn Hữu Long, Chuyên gia Pháp lý, Tâm lý & Giáo dục, Giám đốc Trung tâm Tư vấn Pháp luật thuộc Hội Khoa học Tâm lý – Giáo dục tỉnh Quảng Trị, bài viết phổ biến pháp luật này sẽ phân tích những nội dung cốt lõi của Thông tư 26/2026/TT-BYT và đưa ra khuyến nghị hành động thiết thực cho cộng đồng.

I. BỐI CẢNH THỰC TẾ – NỖI LO “THẬT – GIẢ, ĐÚNG CHUẨN – SAI CHUẨN” TRONG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN

Thực tế hành nghề tư vấn pháp luật cho thấy, không ít cơ sở kinh doanh dược liệu và người dân từng gặp rắc rối vì chưa phân định rõ mức độ quản lý chất lượng của từng loại sản phẩm:

• Câu chuyện cơ sở kinh doanh dược liệu: Bà Kim Oanh (chủ một cơ sở thu mua, sơ chế dược liệu tại miền Trung) từng bị cơ quan chức năng nhắc nhở vì đưa dược liệu ra thị trường mà chưa thực hiện đầy đủ thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng, do nhầm lẫn giữa quy định áp dụng cho dược liệu thông thường và dược liệu thuộc diện quản lý chặt.
• Câu chuyện phòng chẩn trị y học cổ truyền: Lương y Văn Đức băn khoăn không rõ thuốc cổ truyền tự bào chế tại cơ sở khám chữa bệnh của mình có bắt buộc đăng ký lưu hành như thuốc tân dược hay chỉ cần công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định riêng cho y học cổ truyền.

Tâm lý phổ biến trong lĩnh vực dược liệu, thuốc cổ truyền là sự đan xen giữa niềm tin vào y học cổ truyền và nỗi lo về tính hợp pháp, chất lượng sản phẩm. Thông tư 26/2026/TT-BYT ra đời nhằm minh định rõ ràng nhóm sản phẩm và yêu cầu quản lý tương ứng, giúp cả người sản xuất, kinh doanh lẫn người sử dụng an tâm hơn.

II. GÓC NHÌN PHÁP LÝ – NỘI DUNG CỐT LÕI CỦA THÔNG TƯ 26/2026/TT-BYT

1. Cơ sở ban hành

Thông tư do Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà ký ban hành ngày 01/7/2026, dựa trên Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 78/2025/QH15); Luật Dược số 105/2016/QH13 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15); Nghị định số 37/2026/NĐ-CP; Nghị định số 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược và Nghị định số 42/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ của Bộ Y tế.

2. Nội dung chính – Điều 1: Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền rủi ro trung bình

Phụ lục kèm theo Thông tư xác định 2 nhóm hàng hóa thuộc mức độ rủi ro trung bình do Bộ Y tế quản lý, gắn với mã số HS và yêu cầu quản lý chất lượng cụ thể:

• Nhóm 1 – Dược liệu: Xác định theo Danh mục 11 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT. Yêu cầu quản lý: cấp Giấy đăng ký lưu hành, hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu, hoặc công bố Tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện theo Luật Dược, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư số 32/2025/TT-BYT (quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu) và Thông tư số 29/2025/TT-BYT (đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu).
• Nhóm 2 – Thuốc cổ truyền: Xác định theo Danh mục 13 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT. Yêu cầu quản lý: cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền chưa có số đăng ký tại Việt Nam; hoặc công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT, cùng các quy định liên quan tại Thông tư 32/2025/TT-BYT, Thông tư 29/2025/TT-BYT.

Như vậy, điểm mấu chốt là: một sản phẩm dược liệu hoặc thuốc cổ truyền có thể được quản lý theo một trong ba con đường – đăng ký lưu hành, xin giấy phép nhập khẩu, hoặc công bố tiêu chuẩn/công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến – tùy vào tính chất và nguồn gốc của sản phẩm.

3. Điều 2 – Trách nhiệm thi hành

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư trên phạm vi toàn quốc. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố tổ chức triển khai, chỉ đạo cơ quan liên quan quản lý, kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại địa bàn. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước có trách nhiệm kiểm tra chất lượng theo quy định của pháp luật về dược.

4. Điều 3 – Hiệu lực thi hành

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

III. GÓC NHÌN TÂM LÝ – GIÁO DỤC – QUẢN TRỊ: “NIỀM TIN ĐI CÙNG CHUẨN MỰC”

Dưới góc độ tích hợp của ThS. Nguyễn Hữu Long, Thông tư 26/2026/TT-BYT không chỉ mang ý nghĩa kỹ thuật quản lý dược mà còn chạm đến những vấn đề tâm lý xã hội và văn hóa sử dụng y học cổ truyền của người Việt:

1. Góc nhìn tâm lý: Củng cố niềm tin vào y học cổ truyền

Người dân Việt Nam có truyền thống tin dùng dược liệu, thuốc cổ truyền, nhưng cũng luôn tiềm ẩn tâm lý băn khoăn về nguồn gốc, chất lượng. Việc quy định rõ ràng cơ chế quản lý theo mức độ rủi ro giúp xóa bỏ dần tâm lý “mua may rủi”, thay vào đó là sự an tâm dựa trên căn cứ pháp lý minh bạch – dược liệu, thuốc cổ truyền đã qua đăng ký, cấp phép hoặc công bố tiêu chuẩn thì có thể yên tâm sử dụng.

2. Góc nhìn quản trị công: Quản lý phân tầng theo rủi ro

Thông tư thể hiện cách tiếp cận quản trị hiện đại trong lĩnh vực dược: phân nhóm dược liệu, thuốc cổ truyền theo mức độ rủi ro trung bình để áp dụng cơ chế quản lý phù hợp (đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu hoặc công bố tiêu chuẩn), thay vì áp dụng một quy trình cứng nhắc cho mọi sản phẩm. Điều này vừa bảo đảm an toàn cho người sử dụng, vừa tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền tự bào chế thuốc phục vụ người bệnh.

3. Góc nhìn giáo dục ý thức tuân thủ nghề nghiệp

Đối với các lương y, cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền, việc nắm rõ Thông tư 26/2026/TT-BYT là một phần của đạo đức nghề nghiệp và trách nhiệm với người bệnh. Tuân thủ đúng quy định về công bố tiêu chuẩn chế biến, bào chế không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là cách thể hiện sự tôn trọng đối với y học cổ truyền dân tộc và sức khỏe cộng đồng.

IV. LỜI KHUYÊN VÀ GIẢI PHÁP TỪ CHUYÊN GIA NGUYỄN HỮU LONG

Để các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền và người dân thực hiện đúng Thông tư 26/2026/TT-BYT, ThS. Nguyễn Hữu Long đưa ra 4 khuyến nghị hành động:

1. Tra cứu đúng danh mục và mã HS: Đối chiếu dược liệu, thuốc cổ truyền của mình với Danh mục 11 và Danh mục 13 tại Thông tư số 09/2024/TT-BYT để xác định đúng mã số hàng hóa và nhóm quản lý.
2. Xác định đúng con đường quản lý chất lượng: Phân biệt rõ trường hợp cần đăng ký lưu hành, xin giấy phép nhập khẩu, hay chỉ cần công bố Tiêu chuẩn chất lượng/công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế – tránh làm sai hồ sơ, mất thời gian và chi phí.
3. Cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền cần rà soát tiêu chuẩn chế biến, bào chế: Đối chiếu với Thông tư số 32/2020/TT-BYT và Thông tư số 32/2025/TT-BYT để bảo đảm quy trình bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở đáp ứng đúng quy định trước khi công bố.
4. Người dân nên lựa chọn dược liệu, thuốc cổ truyền có nguồn gốc rõ ràng: Ưu tiên sản phẩm đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng hợp pháp, hạn chế mua dược liệu trôi nổi, không rõ nguồn gốc để bảo vệ sức khỏe bản thân và gia đình.

Thông điệp nhân văn: “Y học cổ truyền là di sản quý báu của dân tộc. Một hành lang pháp lý rõ ràng về quản lý chất lượng không làm mai một giá trị truyền thống, mà chính là cách chúng ta gìn giữ và nâng tầm y học cổ truyền, để niềm tin của người dân luôn song hành cùng chuẩn mực khoa học.”

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Bài viết này được xây dựng dựa trên sự tham vấn, tư vấn chuyên môn của ThS. Nguyễn Hữu Long – Chuyên gia Pháp lý, Tâm lý & Giáo dục, Giám đốc Trung tâm Tư vấn Pháp luật thuộc Hội Khoa học Tâm lý – Giáo dục tỉnh Quảng Trị. Với tư duy tích hợp đa ngành, chúng tôi không chỉ mang lại lá chắn pháp lý vững chắc mà còn cung cấp giải pháp quản trị rủi ro và thấu cảm tâm lý toàn diện vì sự phát triển bền vững của cộng đồng.

Nếu bạn hoặc tổ chức của bạn đang gặp phải những vướng mắc pháp lý, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline hoặc để lại câu hỏi tại hệ thống website tuvanphapluattamlygiaoduc.vn hoặc qua số hotline: 0898.627.762 để được hỗ trợ kịp thời.