TÌNH HUỐNG 483: DOANH NGHIỆP THIẾT BỊ Y TẾ TỰ Ý DÁN NHÃN CHUẨN CHẤT LƯỢNG “ĐẠT CHỨNG NHẬN Y TẾ CHÂU ÂU CE” GIẢ MẠO LÊN DÒNG MÁY ĐO HUYẾT ÁP TỰ LẮP RÁP LINH KIỆN TRUNG QUỐC LỪA ĐẢO BỆNH VIỆN?

DOANH NGHIỆP THIẾT BỊ Y TẾ TỰ Ý DÁN NHÃN CHUẨN CHẤT LƯỢNG “ĐẠT CHỨNG NHẬN Y TẾ CHÂU ÂU CE” GIẢ MẠO LÊN DÒNG MÁY ĐO HUYẾT ÁP TỰ LẮP RÁP LINH KIỆN TRUNG QUỐC LỪA ĐẢO BỆNH VIỆN?

Góc nhìn của ThS. Nguyễn Hữu Long – Chuyên gia Pháp lý, Tâm lý & Giáo dục, Giám đốc Trung tâm Tư vấn Pháp luật thuộc Hội Khoa học Tâm lý – Giáo dục tỉnh Quảng Trị

LỜI DẪN MỞ

Trong lĩnh vực y tế, một chiếc máy đo huyết áp không đơn thuần là một sản phẩm thương mại. Kết quả đo từ thiết bị có thể trở thành một trong những căn cứ để nhân viên y tế đánh giá tình trạng sức khỏe, theo dõi diễn biến bệnh lý và đưa ra quyết định chuyên môn.

Chính vì vậy, khi một doanh nghiệp đưa ra thị trường thiết bị y tế với thông tin sai lệch về nguồn gốc, tiêu chuẩn, chất lượng hoặc dấu hiệu phù hợp, vấn đề không chỉ nằm ở việc “bán hàng không đúng quảng cáo”. Nếu hành vi được thực hiện có chủ ý, sản phẩm không đáp ứng yêu cầu pháp luật và đủ các điều kiện luật định, vụ việc có thể chuyển từ vi phạm hành chính sang trách nhiệm dân sự, thậm chí trách nhiệm hình sự.

Đặc biệt, cần hiểu đúng về dấu CE. CE là dấu hiệu thể hiện sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu pháp luật có liên quan của Liên minh châu Âu, chứ không phải một “con dấu bảo đảm chất lượng tuyệt đối” hay một chứng nhận có thể tùy ý in lên sản phẩm. Đối với thiết bị y tế, quy trình đánh giá sự phù hợp còn phụ thuộc vào loại thiết bị, mức độ rủi ro và quy trình đánh giá tương ứng.

Vì vậy, nếu một doanh nghiệp tự ý gắn dấu CE hoặc đưa ra thông tin rằng sản phẩm đã đạt chuẩn CE trong khi không có căn cứ phù hợp, hành vi này cần được kiểm tra đồng thời ở cả góc độ chất lượng hàng hóa, quản lý trang thiết bị y tế, bảo vệ người bệnh và trách nhiệm hình sự nếu có đủ dấu hiệu.

1. BỐI CẢNH THỰC TẾ

Giả định một doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế đưa ra thị trường một dòng máy đo huyết áp được quảng bá là sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng châu Âu, có dấu CE trên thân máy và bao bì.

Tuy nhiên, qua kiểm tra, cơ quan chức năng phát hiện doanh nghiệp không xuất trình được hồ sơ chứng minh hợp pháp cho thông tin về CE; linh kiện của thiết bị được nhập từ nước ngoài, trong đó có linh kiện có xuất xứ từ Trung Quốc, sau đó được doanh nghiệp tự lắp ráp, đóng gói và đưa ra thị trường dưới tên thương mại của mình.

Điểm cần lưu ý là việc một sản phẩm sử dụng linh kiện sản xuất tại Trung Quốc không tự thân đồng nghĩa với hàng giả hoặc hàng kém chất lượng. Điều quan trọng nằm ở việc doanh nghiệp có thực hiện đúng quy trình sản xuất, đánh giá sự phù hợp, công bố, ghi nhãn, truy xuất nguồn gốc và các thủ tục quản lý trang thiết bị y tế theo quy định hay không.

Nếu doanh nghiệp cố ý tạo ra hình ảnh rằng thiết bị đã được đánh giá hoặc chứng nhận theo một tiêu chuẩn mà thực tế không có, đồng thời sử dụng thông tin đó để thuyết phục bệnh viện mua sản phẩm, thì mức độ nguy hiểm của hành vi cần được đánh giá nghiêm túc.

Bởi bệnh viện có thể dựa vào hồ sơ, nhãn hàng hóa, thông tin kỹ thuật và các tuyên bố về chất lượng để lựa chọn thiết bị. Nếu thiết bị cho kết quả đo sai lệch, hậu quả không chỉ là thiệt hại về tiền bạc mà còn có khả năng ảnh hưởng đến quá trình theo dõi và chăm sóc người bệnh.

1. GÓC NHÌN PHÁP LÝ
2. Chất lượng sản phẩm không thể được “tạo ra” bằng một chiếc nhãn

Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa hiện hành đặt trách nhiệm bảo đảm chất lượng lên tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh. Người sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm, thể hiện trung thực các thông tin về chất lượng và cảnh báo về khả năng gây mất an toàn của sản phẩm.

Đáng chú ý, pháp luật nghiêm cấm hành vi cố tình cung cấp sai hoặc giả mạo kết quả thử nghiệm, kiểm tra, giám định, kiểm định, chứng nhận chất lượng, giả mạo hoặc sử dụng trái phép dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy và các dấu hiệu khác về chất lượng sản phẩm, hàng hóa; đồng thời nghiêm cấm thông tin, quảng cáo sai sự thật hoặc gian dối về chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ hàng hóa.

Do đó, nếu doanh nghiệp sử dụng một dấu hiệu chất lượng giả mạo nhằm tạo niềm tin cho khách hàng thì cơ quan chức năng không chỉ xem xét “cái tem có thật hay không”, mà cần làm rõ nguồn gốc của thông tin, hồ sơ kỹ thuật, quá trình sản xuất, hồ sơ công bố, mục đích sử dụng thông tin và thực tế chất lượng của sản phẩm.

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 78/2025/QH15 đã có hiệu lực từ ngày 01/01/2026; Văn bản hợp nhất số 156/VBHN-VPQH năm 2025 là một căn cứ thuận tiện để tra cứu hệ thống quy định hiện hành.

2. Máy đo huyết áp là trang thiết bị y tế và phải được quản lý theo cơ chế chuyên ngành

Đối với trang thiết bị y tế, ngoài pháp luật chung về chất lượng hàng hóa còn phải tuân thủ pháp luật chuyên ngành.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản sửa đổi, bổ sung quy định nhiều vấn đề từ phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, nhập khẩu đến thông tin, quảng cáo và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế.

Nguyên tắc quản lý quan trọng là phải bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả; cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng và nguy cơ của thiết bị; đồng thời bảo đảm khả năng truy xuất nguồn gốc.

Vì vậy, nếu doanh nghiệp tự lắp ráp thiết bị rồi đưa ra thị trường thì không thể chỉ dựa vào việc “máy vẫn hoạt động” để chứng minh sản phẩm hợp pháp. Cần xem xét toàn bộ hồ sơ và quy trình liên quan đến chính thiết bị đó.

3. Luật Khám bệnh, chữa bệnh đặt vấn đề an toàn của thiết bị trong tổng thể điều kiện bảo đảm hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về điều kiện bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, trong đó có nội dung liên quan đến quản lý thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và bảo đảm các điều kiện cần thiết để hoạt động khám, chữa bệnh được thực hiện an toàn.

Điều này cho thấy bệnh viện khi tiếp nhận, lựa chọn và sử dụng thiết bị cũng cần có cơ chế kiểm tra hồ sơ, nguồn gốc, tình trạng pháp lý, thông số kỹ thuật và khả năng sử dụng của thiết bị. Trách nhiệm bảo đảm an toàn trong môi trường y tế không nên chỉ được nhìn từ phía nhà sản xuất.

4. Khi nào hành vi có thể bị xem xét về Tội sản xuất, buôn bán hàng giả?

Đây là phần cần đặc biệt thận trọng.

Không phải cứ có linh kiện Trung Quốc, chất lượng thấp hoặc có thông tin CE sai là đương nhiên cấu thành tội phạm.

Đối với máy đo huyết áp, nếu sản phẩm bị xác định là hàng giả theo quy định pháp luật và hành vi đạt các điều kiện của cấu thành tội phạm, Điều 192 Bộ luật Hình sự về Tội sản xuất, buôn bán hàng giả có thể được xem xét.

Theo quy định hiện hành, Điều 192 điều chỉnh hàng giả nói chung, với điều kiện hàng hóa không thuộc các nhóm hàng giả đặc thù quy định tại Điều 193, Điều 194 và Điều 195. Trong đó, trách nhiệm hình sự được đặt ra khi đạt các ngưỡng luật định về giá trị tương đương, mức độ gây thiệt hại về sức khỏe, thu lợi bất chính hoặc thiệt hại về tài sản và các trường hợp khác theo điều luật.

Đặc biệt, hành vi gây thương tích, gây tổn hại sức khỏe, gây thiệt hại tài sản hoặc làm chết người có thể dẫn đến những khung trách nhiệm nghiêm khắc hơn nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện của Điều 192.

Vì vậy, trong một vụ việc cụ thể, cơ quan tiến hành tố tụng phải xác định ít nhất các vấn đề: sản phẩm có phải hàng giả theo quy định hay không; doanh nghiệp có hành vi sản xuất, buôn bán hay không; giá trị hoặc số lượng hàng hóa; mức thu lợi; thiệt hại thực tế; hậu quả đối với sức khỏe, tài sản; và lỗi của người thực hiện hành vi.

Không nên kết luận rằng toàn bộ ban giám đốc đương nhiên phải chịu trách nhiệm hình sự chỉ vì doanh nghiệp có vi phạm. Trách nhiệm hình sự của từng cá nhân phải được xác định trên cơ sở hành vi cụ thể, vai trò, lỗi và các điều kiện của pháp luật hình sự.

III. TỪ KIỂM TRA THỊ TRƯỜNG ĐẾN XỬ LÝ HÌNH SỰ: QUY TRÌNH CẦN HIỂU ĐÚNG

Khi có dấu hiệu nghi vấn về hàng hóa, cơ quan có thẩm quyền có thể tiến hành kiểm tra theo chức năng, lấy mẫu, kiểm nghiệm, đối chiếu hồ sơ và xác định nguồn gốc, tình trạng pháp lý của sản phẩm.

Nếu phát hiện vi phạm, việc tạm giữ, niêm phong, thu giữ, xử phạt, buộc thu hồi hoặc tiêu hủy phải được thực hiện theo đúng thẩm quyền, trình tự và căn cứ pháp luật tương ứng.

Do đó, cụm từ “tịch thu, niêm phong toàn bộ kho máy lậu” cần được hiểu chính xác: đây không phải là một biện pháp được áp dụng tự động chỉ vì có nghi vấn. Cơ quan có thẩm quyền phải căn cứ tính chất vụ việc, chứng cứ và quy định pháp luật để quyết định biện pháp phù hợp.

Nếu kết quả kiểm tra cho thấy vụ việc có dấu hiệu tội phạm, hồ sơ và tài liệu liên quan có thể được chuyển hoặc xử lý theo thẩm quyền tố tụng hình sự. Cơ quan điều tra là chủ thể có thẩm quyền tiến hành các hoạt động điều tra và quyết định việc khởi tố theo quy định; việc truy tố và xét xử thuộc thẩm quyền của Viện kiểm sát và Tòa án theo từng giai đoạn.

Vì vậy, cách diễn đạt đúng về mặt pháp lý nên là:

KIỂM TRA → TẠM GIỮ/NIÊM PHONG KHI CÓ CĂN CỨ → LẤY MẪU, KIỂM NGHIỆM → ĐỐI CHIẾU HỒ SƠ, NGUỒN GỐC VÀ NHÃN HÀNG HÓA → XÁC ĐỊNH VI PHẠM → THU HỒI/XỬ LÝ HÀNH CHÍNH HOẶC CHUYỂN XỬ LÝ HÌNH SỰ NẾU ĐỦ DẤU HIỆU → XÁC ĐỊNH TRÁCH NHIỆM CỦA TỪNG CÁ NHÂN, TỔ CHỨC.

1. GÓC NHÌN TÂM LÝ – GIÁO DỤC – QUẢN TRỊ

Trong nhiều vụ việc gian lận thương mại, điểm khởi đầu không phải lúc nào cũng là một hành vi phạm tội được xác định ngay từ đầu. Nó có thể bắt đầu từ tâm lý xem nhẹ quy định: “chỉ cần dán thêm một chiếc tem”, “khách hàng không kiểm tra đâu”, “máy vẫn đo được”, hoặc “đối thủ cũng làm như vậy”.

Nhưng trong lĩnh vực thiết bị y tế, tư duy này tiềm ẩn rủi ro lớn.

Một doanh nghiệp có thể tối ưu chi phí sản xuất, lựa chọn linh kiện từ nhiều nguồn và xây dựng sản phẩm theo chiến lược riêng. Tuy nhiên, tối ưu chi phí không đồng nghĩa với việc được phép che giấu nguồn gốc, thay đổi thông tin chất lượng hoặc tạo ra một dấu hiệu phù hợp không có căn cứ.

Ở góc độ quản trị, sai lầm lớn nhất là biến bộ phận pháp chế, kiểm soát chất lượng và quản lý rủi ro thành những “khâu thủ tục” làm sau cùng. Đối với sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe, pháp luật phải được tích hợp vào ngay từ khâu thiết kế, lựa chọn linh kiện, sản xuất, thử nghiệm, công bố, ghi nhãn và đưa sản phẩm ra thị trường.

Một doanh nghiệp có văn hóa tuân thủ tốt không chỉ hỏi: “Sản phẩm có bán được không?”, mà còn phải hỏi: “Sản phẩm có đủ căn cứ pháp lý để bán không, người sử dụng có được cung cấp thông tin trung thực không và nếu xảy ra sự cố thì doanh nghiệp có thể truy xuất nguyên nhân hay không?”

Đối với bệnh viện, việc mua thiết bị cũng cần được nhìn dưới góc độ quản trị rủi ro. Giá thành thấp không nên là tiêu chí duy nhất. Hồ sơ pháp lý, nguồn gốc, tiêu chuẩn áp dụng, thông số kỹ thuật, khả năng truy xuất, bảo hành, bảo trì và tình trạng lưu hành của thiết bị cần được kiểm tra phù hợp trước khi đưa vào sử dụng.

1. KHUYẾN NGHỊ TỪ CHUYÊN GIA NGUYỄN HỮU LONG

Từ góc nhìn pháp lý kết hợp với tâm lý, giáo dục và quản trị, tôi cho rằng điều quan trọng không chỉ là xử lý một lô hàng vi phạm mà còn phải ngăn chặn cơ chế tạo ra vi phạm.

Đối với doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, cần xây dựng hệ thống kiểm soát hồ sơ ngay từ đầu. Mỗi thông tin về tiêu chuẩn, chứng nhận, dấu hiệu phù hợp, nguồn gốc và công dụng phải có tài liệu chứng minh tương ứng. Không nên sử dụng một dấu hiệu chất lượng chỉ vì nó tạo cảm giác “cao cấp” hơn cho sản phẩm.

Đối với bệnh viện và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trước khi mua hoặc tiếp nhận thiết bị cần kiểm tra tính nhất quán giữa sản phẩm thực tế với hồ sơ công bố, thông tin của chủ sở hữu, nguồn gốc, số lưu hành hoặc các thông tin quản lý có liên quan. Khi phát hiện dấu hiệu bất thường, cần tạm thời kiểm soát việc sử dụng theo quy trình nội bộ và thông báo cho bộ phận chuyên môn, quản lý thiết bị cũng như cơ quan có thẩm quyền khi cần thiết.

Đối với cơ quan quản lý, việc kiểm tra nên chú trọng cả hàng hóa thực tế và chuỗi hồ sơ phía sau hàng hóa. Một chiếc máy có thể được thay đổi nhãn, bao bì hoặc tên thương mại, nhưng hồ sơ nhập khẩu, linh kiện, quy trình sản xuất, dữ liệu công bố, hợp đồng và dòng tiền có thể giúp làm rõ nguồn gốc và trách nhiệm.

Đối với người tiêu dùng, đặc biệt là những người sử dụng thiết bị đo tại nhà, không nên chỉ nhìn vào một biểu tượng CE hoặc một dòng chữ “chuẩn châu Âu” để đánh giá chất lượng. Một dấu hiệu trên bao bì chỉ có giá trị khi nó gắn với một hệ thống hồ sơ và quy trình đánh giá phù hợp.

1. THÔNG ĐIỆP PHÁP LUẬT

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, niềm tin của người sử dụng là một phần của giá trị sản phẩm, nhưng niềm tin không thể được xây dựng bằng thông tin giả mạo.

Một chiếc máy đo huyết áp có thể chỉ có giá trị kinh tế nhất định, nhưng kết quả đo của nó có thể tác động đến quyết định chăm sóc sức khỏe của một con người.

Vì vậy, hãy ghi nhớ:

ĐÚNG NGUỒN GỐC → ĐÚNG HỒ SƠ → ĐÚNG TIÊU CHUẨN → ĐÚNG NHÃN → ĐÚNG CÔNG DỤNG → ĐÚNG QUY TRÌNH LƯU HÀNH → ĐÚNG TRÁCH NHIỆM.

Đừng để một chiếc tem chất lượng trở thành lớp vỏ che khuất những rủi ro phía sau sản phẩm.

Đối với doanh nghiệp, tuân thủ pháp luật không chỉ là để tránh bị xử phạt. Đó còn là cách bảo vệ thương hiệu, người sử dụng và sự phát triển bền vững của chính doanh nghiệp.

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Bài viết này được xây dựng dựa trên sự tham vấn, tư vấn chuyên môn của ThS. Nguyễn Hữu Long – Chuyên gia Lãnh đạo, Pháp lý, Tâm lý & Giáo dục. Với tư duy tích hợp đa ngành, chúng tôi không chỉ mang lại lá chắn pháp lý vững chắc mà còn cung cấp giải pháp quản trị rủi ro và thấu cảm tâm lý toàn diện vì sự phát triển bền vững của cộng đồng.

Nếu bạn hoặc tổ chức của bạn đang gặp phải những vướng mắc về pháp lý hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline hoặc để lại câu hỏi cho chuyên gia tại: https://tuvanphapluattamlygiaoduc.vn/gui-cau-hoi-den-chuyen-gia/ hoặc qua số hotline: 0898.627.762 để được hỗ trợ kịp thời.