THÔNG TƯ 24/2026/TT-BYT

THÔNG TƯ 24/2026/TT-BYT

do Bộ Y tế ban hành ngày 30/06/2026, có hiệu lực từ 01/07/2026, quy định về quản lý rủi ro và kiểm định thiết bị y tế. Văn bản này sửa đổi Thông tư 05/2022/TT-BYT nhằm cụ thể hóa Nghị định 98/2021/NĐ-CP. 

I. BỐI CẢNH THỰC TẾ – NHỮNG “ĐIỂM NGHỄN” KINH ĐIỂN TRONG QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ

Thực tế vận hành tại nhiều bệnh viện và cơ sở y tế trên cả nước thời gian qua đã chứng kiến những tình huống quá tải, gián đoạn điều trị do rào cản quy định kiểm định kỹ thuật:

 Câu chuyện đắp chiếu máy móc cấp cứu: Đại diện một bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh chia sẻ, đơn vị có nhiều máy thở và máy lọc máu nhân tạo hoạt động liên tục phục vụ bệnh nhân nặng. Tuy nhiên, khi quy định kiểm định kỹ thuật khắt khe trước đây được áp dụng đồng loạt trong khi số lượng tổ chức kiểm định được chỉ định còn quá ít, hàng loạt thiết bị rơi vào nguy cơ phải dừng hoạt động tạm thời để chờ lượt kiểm định, gây ảnh hưởng trực tiếp đến công tác cấp cứu.

 Câu chuyện rủi ro pháp lý của cán bộ y tế: Anh Hoàng Nam, kỹ sư trang thiết bị y tế tại một bệnh viện chuyên khoa, ngậm ngùi chia sẻ áp lực đè nặng lên vai đội ngũ kỹ thuật. Việc sử dụng máy móc chưa kịp hoàn tất thủ tục kiểm định vì lý do khách quan khiến họ luôn sống trong sự bất an về mặt pháp lý, dù máy vẫn chạy tốt và bệnh nhân đang rất cần thiết bị để duy trì sự sống.

Tâm lý chung của đội ngũ y bác sĩ và quản lý y tế là sự căng thẳng, thụ động và e ngại trách nhiệm khi quy định pháp lý chưa thực sự tiệm cận với năng lực hạ tầng thực tế. Thông tư 24/2026/TT-BYT (thay thế Thông tư 59/2025/TT-BYT) ra đời chính là “cứu cánh” kịp thời tháo gỡ điểm nghẽn này.

II. GÓC NHÌN PHÁP LÝ – “LÁ CHẮN VỮNG CHẮC” TỪ THÔNG TƯ 24/2026/TT-BYT

Thông tư 24/2026/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/07/2026) sửa đổi, bổ sung Thông tư 05/2022/TT-BYT nhằm cụ thể hóa Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mang lại hành lang pháp lý linh hoạt và khả thi hơn:

1. Khoanh vùng danh mục thiết bị y tế rủi ro cao trọng điểm

Văn bản tập trung quản lý an toàn và kiểm định kỹ thuật nghiêm ngặt đối với 6 nhóm thiết bị hồi sức – cấp cứu – can thiệp thiết yếu:

 Máy thở

 Máy gây mê kèm thở

 Dao mổ điện

 Lồng ấp trẻ sơ sinh

 Máy phá rung tim

 Máy thận nhân tạo

2. Lộ trình gia hạn kiểm định rõ ràng và khả thi

Thay vì áp đặt mốc thời gian cứng nhắc gây đứt gãy dịch vụ khám chữa bệnh, Thông tư 24 quy định lộ trình phân kỳ khoa học:

 Đối với thiết bị đưa vào sử dụng sau ngày 30/06/2027: Bắt buộc phải hoàn tất kiểm định an toàn/kỹ thuật ngay trước khi vận hành lần đầu trên người bệnh.

 Đối với thiết bị đã và đang sử dụng trước ngày 01/07/2027: Các cơ sở y tế được gia hạn thời gian để hoàn thành toàn bộ công tác kiểm định trước ngày 01/01/2028.

III. GÓC NHÌN TÂM LÝ – GIÁO DỤC – QUẢN TRỊ: “CHÌA KHÓA NHÂN VĂN”

Dưới góc độ tích hợp của ThS. Nguyễn Hữu Long, Thông tư 24/2026/TT-BYT không chỉ là giải pháp tình thế mà chứa đựng tư duy quản trị y tế hiện đại:

1. Phân tích góc nhìn Tâm lý xã hội: Giải tỏa áp lực cho đội ngũ y bác sĩ

Chính sách lùi lộ trình giúp cởi bỏ “đá nặng” tâm lý cho lãnh đạo bệnh viện và đội ngũ kỹ sư trang thiết bị. Việc tạo ra một khoảng thời gian đệm hợp lý giúp họ an tâm tập trung chuyên môn cứu người mà không bị đe dọa bởi rủi ro vướng mắc thủ tục hành chính, đồng thời giải tỏa lo âu cho người bệnh về nguy cơ thiếu thiết bị điều trị.

2. Phân tích góc nhìn Quản trị công & Giáo dục tinh thần tuân thủ

 Về quản trị công: Thông tư 24 thể hiện tư duy quản trị Nhà nước kiến tạo và lắng nghe. Thay vì buông lỏng hay siết chặt phi thực tế, việc điều chỉnh lộ trình thể hiện sự cân bằng giữa mục tiêu đảm bảo an toàn kỹ thuật và năng lực đáp ứng thực tế của các trung tâm kiểm định.

 Về giáo dục tính tuân thủ: Lộ trình gia hạn đến mốc 2028 không phải là “khoảng trống pháp lý” để lơ là, mà là khoảng thời gian để các cơ sở y tế giáo dục nâng cao ý thức tự giác. Bệnh viện phải chủ động lập kế hoạch cuốn chiếu, tuyệt đối không dồn hồ sơ vào phút chót.

IV. LỜI KHUYÊN VÀ GIẢI PHÁP TOÀN DIỆN TỪ CHUYÊN GIA NGUYỄN HỮU LONG

Để các cơ sở y tế và đơn vị vận hành chủ động thích ứng, bảo đảm an toàn pháp lý và y khoa, ThS. Nguyễn Hữu Long đưa ra 4 lời khuyên vàng:

 Rà soát và lập danh mục phân loại thiết bị: Khẩn trương thống kê toàn bộ 6 nhóm thiết bị rủi ro cao (máy thở, máy gây mê, dao mổ điện, lồng ấp, máy phá rung, máy thận nhân tạo) hiện có tại đơn vị, phân định rõ thiết bị mua mới và thiết bị đang vận hành.

 Xây dựng kế hoạch kiểm định cuốn chiếu: Bệnh viện không nên chờ đến gần mốc 01/01/2028 mới thực hiện. Cần chủ động ký hợp đồng và chia nhỏ lộ trình kiểm định theo từng tháng/quý để tránh tình trạng quá tải cục bộ tại các tổ chức kiểm định.

 Tăng cường công tác bảo trì, bảo dưỡng nội bộ: Trong thời gian chờ kiểm định chính thức, phòng vật tư – thiết bị y tế phải thắt chặt quy trình kiểm tra định kỳ, bảo dưỡng kỹ thuật nội bộ để đảm bảo máy móc luôn hoạt động trong trạng thái an toàn nhất.

 Số hóa hồ sơ quản lý thiết bị: Tẩy xóa quản lý thủ công, thay vào đó là ứng dụng phần mềm quản lý tài sản để theo dõi nhật ký vận hành, lịch sử bảo trì và thời hạn kiểm định của từng máy, sẵn sàng trích xuất khi có thanh tra, kiểm tra.

Thông điệp nhân văn: “Pháp luật y tế chỉ thực sự nhân văn khi đặt sự an toàn của bệnh nhân lên hàng đầu nhưng đồng thời phải tạo hành lang an toàn cho người thầy thuốc tác nghiệp. Thông tư 24/2026/TT-BYT chính là sự kết hợp hài hòa giữa tính nghiêm minh của pháp lý và sự thấu hiểu thực tiễn cuộc sống.”

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Bài viết này được xây dựng dựa trên sự tham vấn chuyên môn của ThS. Nguyễn Hữu Long – Chuyên gia Pháp lý, Tâm lý & Giáo dục, Giám đốc Trung tâm Tư vấn Pháp luật thuộc Hội Khoa học Tâm lý – Giáo dục tỉnh Quảng Trị.

Nếu cơ quan, tổ chức hoặc doanh nghiệp của bạn đang gặp phải những vướng mắc pháp lý liên quan đến lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế và quản trị rủi ro vận hành, hãy liên hệ ngay với chúng tôi: Website: tuvanphapluattamlygiaoduc.vn, Hotline: 0898.627.762