TÌNH HUỐNG SỐ 553: BÁC SĨ TƯ NHÂN TỰ Ý TIÊM “TẾ BÀO GỐC TỰ CHẾ” ĐIỀU TRỊ THOÁI HÓA KHỚP: RANH GIỚI GIỮA ĐỔI MỚI Y KHOA VÀ VI PHẠM PHÁP LUẬT

I. TÓM TẮT TÌNH HUỐNG THỰC TẾ

Một bác sĩ hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân quảng bá phương pháp điều trị thoái hóa khớp bằng “tế bào gốc tự chế”. Mặc dù kỹ thuật này chưa được cơ quan có thẩm quyền xác định và cho phép áp dụng theo quy định, bác sĩ vẫn tự lấy, xử lý chế phẩm tế bào rồi tiêm trực tiếp vào khớp gối của người bệnh, đồng thời thu tiền dịch vụ và quảng cáo đây là phương pháp “đột phá”.

Tình huống đặt ra hàng loạt vấn đề pháp lý: kỹ thuật này có phải kỹ thuật mới, phương pháp mới hay không; cơ sở có đủ điều kiện triển khai hay không; bác sĩ có đủ phạm vi hành nghề và đào tạo phù hợp hay không; quy trình thử nghiệm hoặc thí điểm đã được thực hiện chưa; và việc người bệnh ký giấy đồng ý điều trị có thể thay thế thủ tục pháp lý bắt buộc hay không.

Điểm cần nhấn mạnh là không phải cứ sử dụng tế bào gốc là đương nhiên trái pháp luật. Cần xác định cụ thể nguồn gốc, quy trình xử lý, mục đích sử dụng, tính chất của kỹ thuật, phạm vi chuyên môn và tình trạng pháp lý của kỹ thuật đó.

Tuy nhiên, nếu đây thực sự là kỹ thuật mới, phương pháp mới chưa được phép áp dụng, việc bác sĩ tự ý đưa vào điều trị cho người bệnh là hành vi có dấu hiệu vi phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

II. GÓC NHÌN PHÁP LÝ – “LÁ CHẮN VỮNG CHẮC”

1. Xác định “tế bào gốc tự chế” có phải kỹ thuật mới, phương pháp mới

Theo Điều 92 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, kỹ thuật mới, phương pháp mới là kỹ thuật, phương pháp lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam, bao gồm kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu ở Việt Nam hoặc nước ngoài và trường hợp được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cho phép áp dụng.

Vì vậy, nếu phương pháp “tế bào gốc tự chế” chưa thuộc Danh mục kỹ thuật và lần đầu được áp dụng tại Việt Nam thì phải xem xét theo cơ chế kỹ thuật mới, phương pháp mới, chứ không thể mặc nhiên coi đây là một thủ thuật điều trị thông thường. Đây là điểm pháp lý đầu tiên phải được cơ quan quản lý xác minh. 

2. Không được tự ý triển khai khi chưa hoàn thành thủ tục pháp lý

Khoản 2 Điều 93 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải theo cơ chế: lập đề án → thẩm định cho phép thí điểm → thực hiện thí điểm → nghiệm thu → được cho phép áp dụng chính thức.

Đặc biệt, Điều 96 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định khi có kỹ thuật, phương pháp không có trong Danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Bộ Y tế xác định kỹ thuật thuộc một trong ba trường hợp:

1. phải thử nghiệm lâm sàng;
2. không phải thử nghiệm lâm sàng nhưng phải thí điểm;
3. không phải thử nghiệm lâm sàng và không phải thí điểm.

Chỉ sau khi hoàn thành thủ tục tương ứng và có văn bản cho phép theo quy định, kỹ thuật mới được triển khai hợp pháp.

Do đó, bác sĩ không thể lấy lý do “đang nghiên cứu”, “đang thử nghiệm công nghệ mới” hoặc “đã có bệnh nhân đồng ý” để tự mình triển khai kỹ thuật.

3. Nếu phải thí điểm, người thực hiện cũng phải đáp ứng điều kiện

Điều 97 Nghị định 96/2023/NĐ-CP yêu cầu cơ sở thực hiện thí điểm phải có quy trình kỹ thuật được phê duyệt, đủ nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị và các điều kiện cần thiết.

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật phải có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề phù hợp, được đào tạo hoặc tập huấn về kỹ thuật và đã đăng ký hành nghề tại cơ sở.

Như vậy, ngay cả khi kỹ thuật được đưa vào cơ chế thí điểm, không phải bác sĩ nào cũng có quyền tự thực hiện.

4. Phiếu đồng ý điều trị không phải là “giấy phép”

Trong hợp đồng hoặc phiếu đồng ý điều trị, cơ sở có thể quy định: “Người bệnh xác nhận đã được giải thích đầy đủ về phương pháp điều trị, lợi ích, nguy cơ, chi phí và các phương án thay thế; việc thực hiện kỹ thuật phải tuân thủ pháp luật, quy định chuyên môn và phạm vi được cơ quan có thẩm quyền cho phép.”

Điều khoản này bảo vệ quyền được thông tin và quyền tự quyết của người bệnh nhưng không thể thay thế quyết định cho phép của cơ quan quản lý nhà nước.

Nói cách khác: Người bệnh có quyền đồng ý điều trị, nhưng không có quyền “cấp phép” cho một kỹ thuật mà pháp luật yêu cầu phải được cơ quan có thẩm quyền thẩm định và cho phép.

Đây là một trong những ranh giới quan trọng nhất giữa quyền tự chủ của người bệnh và điều kiện pháp lý của người hành nghề.

5. Trách nhiệm hành chính: phải xác định đúng hành vi và đúng chế tài

Theo Điểm c khoản 2 Điều 39 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được cập nhật trong Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2026, hành vi áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế thuộc trường hợp bị xử phạt hành chính.

Ngoài ra, nếu hành vi vi phạm quy định chuyên môn kỹ thuật gây tai biến cho người bệnh thì cần xem xét khoản 7 Điều 40 của văn bản hợp nhất này. Quy định hiện hành đặt mức phạt tiền từ 40 triệu đồng đến 50 triệu đồng đối với hành vi vi phạm quy định chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh gây tai biến cho người bệnh; đồng thời có thể áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định.

Vì vậy, không nên viết đơn giản rằng: “Bác sĩ bị phạt kịch khung.”

Mà phải xác định: hành vi nào → điều khoản nào → chủ thể nào → mức phạt nào → tình tiết tăng nặng/giảm nhẹ → hình thức xử phạt bổ sung → biện pháp khắc phục hậu quả. Cách viết này chính xác và có giá trị pháp lý hơn.

6. Đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép hành nghề phải có căn cứ luật định

Theo hệ thống pháp luật hiện hành, thuật ngữ phù hợp là “giấy phép hành nghề”, không nên tiếp tục sử dụng máy móc cụm từ “tước chứng chỉ hành nghề”.

Việc đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép hành nghề phải căn cứ đúng vào các trường hợp và trình tự do Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định; không phải mọi vi phạm hành chính đều tự động dẫn đến thu hồi giấy phép.

Do đó, cơ quan quản lý phải phân biệt rõ: xử phạt vi phạm hành chính – xử phạt bổ sung – đình chỉ hành nghề – thu hồi giấy phép hành nghề.

7. Có thể phát sinh trách nhiệm hình sự theo Điều 315 Bộ luật Hình sự

Nếu bác sĩ vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh và hành vi đó gây hậu quả thuộc trường hợp luật định, cần xem xét Điều 315 Bộ luật Hình sự.

Tuy nhiên, không thể kết luận có tội chỉ vì kỹ thuật chưa được phép. Cơ quan tiến hành tố tụng phải chứng minh đầy đủ các yếu tố cấu thành, đặc biệt: hành vi vi phạm quy định chuyên môn → lỗi → hậu quả → quan hệ nhân quả giữa hành vi và hậu quả. Nếu người bệnh bị tổn hại sức khỏe hoặc tử vong, trách nhiệm hình sự được xác định căn cứ vào hậu quả thực tế và các tình tiết cụ thể của vụ án.

8. Trách nhiệm dân sự đối với người bệnh

Nếu việc tự ý thực hiện kỹ thuật gây thiệt hại, bác sĩ và/hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh còn có thể phải xem xét trách nhiệm bồi thường thiệt hại theo pháp luật dân sự.

Thiệt hại có thể liên quan đến:

• chi phí khám và điều trị;
• chi phí phục hồi sức khỏe;
• thu nhập thực tế bị mất hoặc giảm sút;
• chi phí hợp lý khác;
• tổn thất tinh thần và các khoản bồi thường khác theo quy định pháp luật.

Như vậy, một hành vi vi phạm có thể đồng thời tạo ra trách nhiệm hành chính, trách nhiệm dân sự và trong trường hợp đủ yếu tố, trách nhiệm hình sự.

III. GÓC NHÌN TÂM LÝ – GIÁO DỤC – QUẢN TRỊ – “CHÌA KHÓA NHÂN VĂN”

Người bệnh thoái hóa khớp thường có tâm lý mong muốn giảm đau, phục hồi vận động và tránh phẫu thuật. Đây là môi trường dễ xuất hiện những quảng cáo sử dụng các cụm từ như “tế bào gốc”, “tái tạo sụn”, “đột phá”, “điều trị tận gốc”.

Vì vậy, trách nhiệm của bác sĩ không chỉ dừng ở việc thực hiện kỹ thuật mà còn phải cung cấp thông tin trung thực về bằng chứng khoa học, giới hạn của phương pháp, nguy cơ và các phương án điều trị thay thế.

Về giáo dục nghề nghiệp cần hình thành nguyên tắc: Đổi mới y khoa phải đi cùng bằng chứng khoa học, quy trình pháp lý và đạo đức nghề nghiệp. Không thể biến người bệnh thành đối tượng thử nghiệm tự phát chỉ vì người bệnh đang có nhu cầu điều trị hoặc đã ký giấy đồng ý.

Về quản trị cơ sở y tế cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần xây dựng quy trình:

Đề xuất kỹ thuật mới
→ kiểm tra Danh mục kỹ thuật
→ xác định tình trạng pháp lý
→ đánh giá bằng chứng khoa học
→ xác định có phải thử nghiệm/thí điểm hay không
→ hoàn thiện hồ sơ
→ thẩm định, xin phép
→ đào tạo nhân lực
→ phê duyệt quy trình
→ triển khai có kiểm soát
→ theo dõi tai biến
→ báo cáo, đánh giá và cải tiến.

Đặc biệt phải kiểm soát xung đột lợi ích khi một cá nhân đồng thời là người quảng cáo, chỉ định, thực hiện và trực tiếp hưởng lợi kinh tế từ kỹ thuật mới.

IV. GIẢI PHÁP TOÀN DIỆN CỦA CHUYÊN GIA NGUYỄN HỮU LONG

Để phòng ngừa việc tự ý áp dụng kỹ thuật y khoa chưa được phép, có thể xây dựng mô hình “4 lớp bảo vệ người bệnh”:

Lớp 1 – Pháp lý xác định kỹ thuật có trong Danh mục kỹ thuật hay thuộc trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới; xác định cơ quan có thẩm quyền cho phép.

Lớp 2 – Chuyên môn kiểm tra giấy phép hành nghề, phạm vi hành nghề, đào tạo, nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị và quy trình kỹ thuật.

Lớp 3 – An toàn người bệnh Đánh giá nguy cơ, chống chỉ định, quy trình cấp cứu, xử trí tai biến, theo dõi sau can thiệp và cơ chế báo cáo sự cố.

Lớp 4 – Đạo đức và quản trị kiểm soát quảng cáo, thông tin cung cấp cho người bệnh, giá dịch vụ, xung đột lợi ích và trách nhiệm giải trình. Đối với cơ quan quản lý, khi phát hiện dấu hiệu vi phạm cần: thanh tra → lập biên bản → xác định kỹ thuật → kiểm tra hồ sơ bệnh án → kiểm tra nguồn gốc và quy trình tạo chế phẩm → kiểm tra giấy phép, phạm vi hành nghề → kiểm tra quảng cáo và chứng từ thu tiền → đánh giá hậu quả → xác định quan hệ nhân quả → xử phạt hoặc chuyển hồ sơ khi có dấu hiệu tội phạm. Đây là quy trình vừa bảo đảm nghiêm minh, vừa tránh xử lý cảm tính.

KẾT LUẬN

Tình huống số 553 cho thấy ranh giới giữa đổi mới y khoa hợp pháp và tự ý thử nghiệm trên người bệnh không nằm ở tên gọi “tế bào gốc”, mà nằm ở tình trạng pháp lý của kỹ thuật, bằng chứng khoa học, phạm vi chuyên môn và việc tuân thủ quy trình thẩm định, thí điểm, thử nghiệm và cho phép áp dụng.

Một phương pháp được quảng bá là “đột phá” vẫn phải đi qua hàng rào pháp lý trước khi được đưa vào điều trị. Sự đồng ý của người bệnh không thể thay thế giấy phép của cơ quan nhà nước; lợi ích thương mại không thể thay thế an toàn người bệnh.

Nếu hành vi chỉ dừng ở việc áp dụng kỹ thuật mới khi chưa được phép, trách nhiệm hành chính phải được xác định theo đúng hành vi và quy định xử phạt hiện hành. Nếu gây tai biến hoặc hậu quả nghiêm trọng, cần tiếp tục xem xét trách nhiệm dân sự và, khi đủ yếu tố cấu thành, trách nhiệm hình sự theo Điều 315 Bộ luật Hình sự.

Đổi mới y khoa phải được dẫn đường bởi khoa học, được bảo vệ bằng pháp luật và được kiểm soát bằng đạo đức nghề nghiệp; người bệnh không thể trở thành “chuột thí nghiệm” cho một sáng kiến chưa được kiểm chứng và chưa được phép.

GÓC NHÌN CHUYÊN GIA:

Bài viết này được xây dựng dựa trên sự tham vấn, tư vấn chuyên môn của ThS. Nguyễn Hữu Long – Chuyên gia Lãnh đạo, Pháp lý, Tâm lý & Giáo dục. Với tư duy tích hợp đa ngành, chúng tôi không chỉ mang lại lá chắn pháp lý vững chắc mà còn cung cấp giải pháp quản trị rủi ro và thấu cảm tâm lý toàn diện vì sự phát triển bền vững của cộng đồng.

Nếu bạn hoặc tổ chức của bạn đang gặp phải những vướng mắc về pháp lý hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline hoặc để lại câu hỏi cho chuyên gia tại: https://tuvanphapluattamlygiaoduc.vn/gui-cau-hoi-den-chuyen-gia/ hoặc qua số hotline: 0898.627.762 để được hỗ trợ kịp thời.