TÌNH HUỐNG SỐ 424: STARTUP MEDTECH TỰ Ý THỬ NGHIỆM ỨNG DỤNG AI CHẨN ĐOÁN BỆNH TRÊN NGƯỜI BỆNH KHI CHƯA HOÀN TẤT THỦ TỤC PHÁP LÝ – “ĐỘT PHÁ CÔNG NGHỆ” HAY LIỀU LĨNH ĐÁNH ĐỔI BẰNG SỨC KHỎE CON NGƯỜI?

TÌNH HUỐNG SỐ 424: STARTUP MEDTECH TỰ Ý THỬ NGHIỆM ỨNG DỤNG AI CHẨN ĐOÁN BỆNH TRÊN NGƯỜI BỆNH KHI CHƯA HOÀN TẤT THỦ TỤC PHÁP LÝ – “ĐỘT PHÁ CÔNG NGHỆ” HAY LIỀU LĨNH ĐÁNH ĐỔI BẰNG SỨC KHỎE CON NGƯỜI?

Trí tuệ nhân tạo đang mở ra một cuộc cách mạng trong lĩnh vực y tế.

AI có thể hỗ trợ phân tích hình ảnh X-quang, CT, MRI; phát hiện dấu hiệu bất thường; đánh giá nguy cơ bệnh; hỗ trợ bác sĩ trong chẩn đoán và theo dõi người bệnh.

Nhưng AI y tế không phải một ứng dụng công nghệ thông thường.

Một ứng dụng mạng xã hội có thể thử nghiệm trên hàng nghìn người dùng rồi sửa lỗi.

Một phần mềm bán hàng có thể phát hiện lỗi sau khi đưa ra thị trường.

Nhưng một thuật toán chẩn đoán bệnh nếu đưa ra kết quả sai có thể khiến một người bệnh:

• bỏ lỡ thời điểm điều trị;
• điều trị sai hướng;
• sử dụng thuốc không phù hợp;
• trì hoãn cấp cứu;
• hoặc thậm chí phải trả giá bằng tính mạng.

Giả định một startup Medtech tuyên bố đã phát triển một hệ thống AI có khả năng hỗ trợ phát hiện ung thư với độ chính xác rất cao.

Thay vì hoàn tất các thủ tục pháp lý cần thiết, đánh giá khoa học, đạo đức và điều kiện chuyên môn liên quan, startup đã đưa hệ thống vào sử dụng trên người bệnh thực tế tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Startup giải thích:

“Chúng tôi chỉ đang thử nghiệm công nghệ.”

Nhưng người bệnh lại không được thông báo đầy đủ rằng họ đang tham gia một quá trình thử nghiệm.

Một số kết quả AI còn được sử dụng để hỗ trợ quyết định chuyên môn.

Sau đó xuất hiện trường hợp AI đưa ra kết quả sai.

Người bệnh bị chậm trễ trong việc điều trị.

Câu hỏi pháp lý lập tức được đặt ra:

Startup có được tự ý thử nghiệm công nghệ AI trên người bệnh hay không?

Nếu chưa hoàn tất thủ tục pháp lý mà vẫn đưa AI vào hoạt động, cơ quan chức năng có thể đình chỉ việc sử dụng hay không?

Có thể xử phạt hành chính, buộc khắc phục hậu quả và bảo toàn hệ thống, dữ liệu điện tử hay không?

Nếu người bệnh bị tổn hại nghiêm trọng, người tổ chức, người chỉ đạo hoặc người thực hiện có thể phải chịu trách nhiệm hình sự hay không?

Hãy cùng chuyên gia ThS. Nguyễn Hữu Long phân tích tình huống giả định dưới đây để làm rõ “lá chắn pháp lý” và “chìa khóa nhân văn” trong đổi mới sáng tạo y tế.

I. TÓM TẮT TÌNH HUỐNG THỰC TẾ

Giả định Công ty Công nghệ Y tế A là một startup Medtech chuyên nghiên cứu ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong lĩnh vực chẩn đoán bệnh.

Công ty A phát triển hệ thống có tên MedAI-X.

Theo tài liệu quảng bá, MedAI-X có khả năng:

• phân tích hình ảnh y khoa;
• nhận diện dấu hiệu bất thường;
• đánh giá nguy cơ bệnh;
• hỗ trợ phát hiện ung thư;
• đưa ra cảnh báo cho bác sĩ;
• hỗ trợ quá trình chẩn đoán.

Startup quảng cáo:

“MedAI-X có độ chính xác vượt trội và có khả năng phát hiện bệnh sớm hơn phương pháp truyền thống.”

Tuy nhiên, tại thời điểm đưa hệ thống vào sử dụng:

• startup chưa hoàn tất việc xác định đầy đủ tình trạng pháp lý của sản phẩm;
• chưa hoàn tất các thủ tục cần thiết đối với việc nghiên cứu/thử nghiệm trên người, nếu thuộc trường hợp pháp luật yêu cầu;
• chưa có đầy đủ hồ sơ đánh giá nguy cơ;
• chưa thiết lập đầy đủ cơ chế kiểm soát kết quả AI;
• chưa xây dựng quy trình xử lý sự cố phù hợp.

Dù vậy, Công ty A ký thỏa thuận với một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

MedAI-X được đưa vào sử dụng.

Hệ thống bắt đầu:

• tiếp nhận dữ liệu người bệnh;
• phân tích hình ảnh;
• đưa ra kết quả đánh giá;
• lưu trữ kết quả;
• hỗ trợ bác sĩ trong quá trình khám và chẩn đoán.

Một số người bệnh không được giải thích rõ rằng dữ liệu của họ đang được sử dụng trong quá trình thử nghiệm/đánh giá công nghệ.

Sau một thời gian, MedAI-X đưa ra kết quả:

“Nguy cơ thấp.”

Bác sĩ dựa một phần vào kết quả này để tiếp tục theo dõi người bệnh.

Sau đó bệnh tiến triển nặng.

Gia đình người bệnh yêu cầu giải thích.

Qua kiểm tra, cơ quan chức năng phát hiện startup đã đưa hệ thống vào sử dụng trên người bệnh trong khi chưa hoàn tất các thủ tục pháp lý cần thiết tương ứng với bản chất của kỹ thuật, phương pháp, thiết bị y tế hoặc nghiên cứu.

Startup giải thích:

“Nếu không đưa AI vào dữ liệu thực tế thì không thể hoàn thiện thuật toán.”

Câu hỏi pháp lý được đặt ra:

Đây là đổi mới sáng tạo hay hành vi coi thường quy định bảo vệ người bệnh?

II. GÓC NHÌN PHÁP LÝ – “LÁ CHẮN VỮNG CHẮC”

1. Đổi mới sáng tạo không đồng nghĩa với được quyền tự ý thử nghiệm trên người

Đây là nguyên tắc đầu tiên.

Pháp luật Việt Nam khuyến khích:

• nghiên cứu khoa học;
• phát triển công nghệ;
• đổi mới sáng tạo;
• ứng dụng trí tuệ nhân tạo.

Nhưng đổi mới sáng tạo phải nằm trong giới hạn pháp luật, đặc biệt khi công nghệ tác động trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người.

Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15, có hiệu lực từ ngày 01/01/2024, điều chỉnh cả hoạt động liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới và thử nghiệm lâm sàng.

Do đó, startup không thể chỉ nói:

“Đây là công nghệ mới.”

mà phải xác định:

Công nghệ mới này đang được sử dụng vào hoạt động gì và pháp luật yêu cầu điều kiện, thủ tục nào?

2. Phải phân biệt “phần mềm thông thường” với công nghệ có chức năng y tế

Đây là điểm đặc biệt quan trọng đối với AI. Không phải cứ có chữ “AI y tế” thì mặc nhiên trở thành thiết bị y tế. Ngược lại, cũng không thể coi mọi phần mềm AI là phần mềm thông thường.

• Quy định pháp lý cụ thể:
  • Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP định nghĩa trang thiết bị y tế bao gồm cả “phần mềm (software)” được sử dụng độc lập hoặc phối hợp nhằm mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương.
  • Thông tư 24/2026/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung Thông tư 05/2022/TT-BYT) quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế. Các phần mềm cung cấp thông tin để hỗ trợ quyết định chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh lý nghiêm trọng (như ung thư) thường được phân loại là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (Loại C) hoặc rủi ro cao (Loại D).
• Áp dụng vào tình huống:
  • Hệ thống MedAI-X của Công ty A có khả năng phân tích hình ảnh y khoa, nhận diện dấu hiệu bất thường và hỗ trợ phát hiện ung thư. Căn cứ vào Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, MedAI-X đáp ứng đầy đủ định nghĩa pháp lý của một “Trang thiết bị y tế”, không phải là phần mềm công nghệ thông tin thông thường.
  • Thay vì tự ý ký thỏa thuận và đưa vào sử dụng, Công ty A bắt buộc phải thực hiện thủ tục đánh giá rủi ro theo Thông tư 24/2026/TT-BYT. Nếu MedAI-X thuộc nhóm rủi ro cao (Loại C hoặc D), startup bắt buộc phải hoàn tất thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số tiếp nhận/giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trước khi đưa hệ thống vào ứng dụng trên người bệnh tại cơ sở khám chữa bệnh.

3. Nếu thuộc trường hợp phải nghiên cứu lâm sàng thì không thể tự ý đưa người bệnh vào thử nghiệm

Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã thiết lập cơ chế quản lý đối với nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế. Vì vậy, startup không thể sử dụng câu: “Chúng tôi chỉ thử nghiệm nội bộ” để hợp pháp hóa việc đưa người bệnh thực tế vào quá trình nghiên cứu nếu hoạt động đó thuộc trường hợp phải thực hiện thủ tục nghiên cứu lâm sàng.

• Quy định pháp lý cụ thể:
  • Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành, ứng dụng công nghệ mới hoặc có nguy cơ cao tác động đến sức khỏe con người bắt buộc phải trải qua quá trình đánh giá và thử nghiệm lâm sàng.
  • Điều 16 và Điều 17 Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng phải có đủ điều kiện về vật chất, nhân lực, đồng thời đề cương nghiên cứu phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học thẩm định.
  • Điều 18 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định nghiêm ngặt rằng hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được nộp lên Bộ Y tế và chỉ được phép triển khai sau khi có quyết định phê duyệt chính thức.
• Áp dụng vào tình huống:
  • Startup A đưa công nghệ AI mới (chưa có giấy phép lưu hành, chưa có hồ sơ đánh giá nguy cơ) vào phân tích dữ liệu thực tế và hỗ trợ chẩn đoán cho người bệnh. Hoạt động này mang bản chất của một cuộc thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế.
  • Việc Công ty A tự ý sử dụng MedAI-X trên người bệnh để “hoàn thiện thuật toán” mà không lập đề cương nghiên cứu, không thông qua Hội đồng đạo đức và chưa được Bộ Y tế phê duyệt là hành vi vi phạm trực tiếp Điều 18 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Lời biện minh “chỉ đang thử nghiệm công nghệ” của startup hoàn toàn vô giá trị trước pháp luật, đặc biệt khi sự liều lĩnh này đã dẫn đến việc AI cho kết quả sai, khiến người bệnh bị chậm trễ trong điều trị.

4. “Người bệnh đồng ý” không thay thế thủ tục pháp lý bắt buộc

Đây là một trong những điểm quan trọng nhất.

Giả sử bệnh nhân ký:

“Tôi đồng ý sử dụng AI.”

Điều đó không mặc nhiên có nghĩa startup được phép tiến hành mọi hình thức thử nghiệm.

Sự đồng ý của người bệnh là một vấn đề quan trọng về quyền của người bệnh và đạo đức nghiên cứu.

Nhưng nó không thể được sử dụng như một “tấm vé miễn trừ” cho mọi yêu cầu:

• phê duyệt;
• đánh giá khoa học;
• đánh giá đạo đức;
• điều kiện nghiên cứu;
• điều kiện chuyên môn;
• quản lý thiết bị y tế;
• bảo đảm an toàn.

Nguyên tắc phải là:

Người bệnh đồng ý tham gia không có nghĩa doanh nghiệp được miễn tuân thủ pháp luật.

5. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải được kiểm soát

Luật Khám bệnh, chữa bệnh đặt ra cơ chế quản lý đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và có hiệu lực từ ngày 01/01/2024.

Do đó, nếu AI được đưa vào quy trình chuyên môn như một kỹ thuật/phương pháp mới, phải xác định:

• cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có được phép áp dụng không;
• điều kiện chuyên môn;
• hồ sơ đề nghị;
• thẩm định;
• phạm vi áp dụng;
• trách nhiệm của người hành nghề;
• trách nhiệm của cơ sở.

Không thể biến:

“AI mới”

thành:

“AI muốn thử thế nào cũng được.”

6. Người hành nghề không thể chuyển toàn bộ trách nhiệm chuyên môn cho AI

Một bác sĩ không thể giải thích đơn giản:

“AI đưa ra kết quả nên tôi làm theo.”

AI là công cụ công nghệ.

Trách nhiệm chuyên môn phải được xác định đối với người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định pháp luật.

Đặc biệt phải làm rõ:

• AI có chỉ mang tính hỗ trợ không;
• bác sĩ có kiểm tra kết quả không;
• bác sĩ có quyền bác bỏ kết quả AI không;
• kết quả AI có được dùng làm căn cứ quyết định điều trị không;
• quy trình chuyên môn có cho phép sử dụng công nghệ đó không.

7. Luật Khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo 2025 cũng phải được đặt trong “lá chắn pháp lý”

Từ ngày 01/10/2025, căn cứ pháp lý về khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo phải được cập nhật theo:

Luật số 93/2025/QH15 – Luật Khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo.

Điều đó đặc biệt có ý nghĩa đối với các startup công nghệ:

Nhà nước khuyến khích đổi mới sáng tạo, nhưng đổi mới sáng tạo phải gắn với trách nhiệm, an toàn và tuân thủ pháp luật.

8. Nếu người bệnh bị tổn hại, trách nhiệm hình sự có thể được đặt ra

Đây là “lằn ranh đỏ”.

Bộ luật Hình sự 2015 sửa đổi, bổ sung, 2017, 2025.

Trong trường hợp hành vi vi phạm liên quan đến hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc dịch vụ y tế khác và gây hậu quả thuộc trường hợp luật định, cần xem xét Điều 315 Bộ luật Hình sự 2015 về Tội vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán thuốc hoặc dịch vụ y tế khác.

Tuy nhiên, cần nhấn mạnh:

Không phải cứ sử dụng AI trái quy định là đương nhiên phạm tội.

Cơ quan tiến hành tố tụng phải chứng minh đầy đủ:

hành vi vi phạm + lỗi + hậu quả theo luật định + quan hệ nhân quả + các dấu hiệu cấu thành tội phạm.

Nếu có người chết hoặc bị tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe, trách nhiệm hình sự phải được xem xét theo đúng quy định của Bộ luật Hình sự.

9. Nếu chỉ có lỗi công nghệ nhưng chưa đủ yếu tố hình sự thì sao?

Không phải mọi sai sót đều là tội phạm.

Có thể phát sinh:

• trách nhiệm hành chính;
• trách nhiệm dân sự;
• trách nhiệm bồi thường thiệt hại;
• trách nhiệm nghề nghiệp;
• trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• trách nhiệm của doanh nghiệp;
• trách nhiệm cá nhân của người có liên quan.

Vì vậy:

“Không đủ yếu tố hình sự” không có nghĩa là “không có trách nhiệm pháp lý”.

III. QUY TRÌNH XỬ LÝ: LẬP BIÊN BẢN – ĐÌNH CHỈ – BẢO TOÀN ỨNG DỤNG VÀ DỮ LIỆU

Bước 1 – Kiểm tra và lập biên bản

Cơ quan có thẩm quyền cần xác định và ghi nhận:

• tên doanh nghiệp;
• người đại diện;
• tên ứng dụng;
• phiên bản phần mềm;
• chức năng AI;
• mục đích sử dụng;
• cơ sở y tế sử dụng;
• số lượng người bệnh;
• thời gian sử dụng;
• người vận hành;
• kết quả AI;
• hồ sơ pháp lý;
• hồ sơ nghiên cứu;
• hồ sơ thiết bị y tế nếu thuộc phạm vi quản lý.

Bước 2 – Dừng ngay việc sử dụng nếu có căn cứ cho thấy hoạt động đang gây nguy cơ

Mục tiêu đầu tiên không phải là:

“Phạt doanh nghiệp.”

Mà là:

“Không để tiếp tục có người bệnh bị đặt vào nguy cơ.”

Nếu có căn cứ pháp luật, phải áp dụng biện pháp đình chỉ, tạm dừng hoặc biện pháp xử lý phù hợp đối với hoạt động vi phạm.

Bước 3 – Xác định đúng chủ thể chịu trách nhiệm

Không chỉ kiểm tra startup.

Phải xem xét cả:

• startup;
• người đại diện;
• người quản lý;
• cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• người đứng đầu cơ sở;
• người hành nghề trực tiếp sử dụng hệ thống;
• người chỉ đạo đưa AI vào sử dụng.

Ai ra quyết định?

Ai biết?

Ai tổ chức?

Ai trực tiếp thực hiện?

Ai có nghĩa vụ ngăn chặn?

Đây là những câu hỏi quyết định việc xác định trách nhiệm.

Bước 4 – Bảo toàn hệ thống và dữ liệu điện tử

Không nên gọi đơn giản là:

“Niêm phong ứng dụng.”

Cách diễn đạt pháp lý chặt chẽ hơn là:

Dừng việc sử dụng ứng dụng và áp dụng các biện pháp kiểm tra, tạm giữ, niêm phong, sao lưu, bảo toàn thiết bị, dữ liệu điện tử và tài liệu có liên quan theo thẩm quyền và thủ tục pháp luật.

Có thể cần bảo toàn:

• máy chủ;
• thiết bị;
• tài khoản quản trị;
• nhật ký truy cập;
• dữ liệu đầu vào;
• kết quả AI;
• thời gian AI đưa ra kết quả;
• lịch sử chỉnh sửa;
• phiên bản thuật toán;
• hồ sơ bệnh án;
• tài liệu nghiên cứu.

Mục tiêu kép:

Ngăn nguy cơ tiếp tục xảy ra

và

Không để chứng cứ bị xóa hoặc thay đổi.

Bước 5 – Xác định đúng hành vi để xử phạt hành chính

Không nên mặc định:

“Vi phạm thì phạt mức tối đa.”

Mức phạt phải căn cứ:

• hành vi cụ thể;
• văn bản xử phạt chuyên ngành;
• chủ thể vi phạm;
• mức độ vi phạm;
• hậu quả;
• tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ;
• thẩm quyền xử phạt;
• biện pháp khắc phục hậu quả.

Nếu vi phạm thuộc lĩnh vực thiết bị y tế thì phải đối chiếu hệ thống quy định xử phạt tương ứng.

Nếu vi phạm thuộc lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thì phải đối chiếu quy định xử phạt chuyên ngành tương ứng.

Không thể áp dụng một mức phạt duy nhất cho mọi startup AI y tế.

IV. GÓC NHÌN TÂM LÝ – GIÁO DỤC – QUẢN TRỊ – “CHÌA KHÓA NHÂN VĂN”

1. Người bệnh không phải là “phòng thí nghiệm miễn phí”

Đây là nguyên tắc đạo đức quan trọng nhất.

Người bệnh đến bệnh viện để:

được khám và chữa bệnh.

Họ không đến để trở thành:

“nguồn dữ liệu thử nghiệm cho một startup.”

Nếu startup muốn nghiên cứu trên người, phải bảo đảm đầy đủ các yêu cầu pháp lý và đạo đức tương ứng.

2. Áp lực gọi vốn không thể vượt qua giới hạn an toàn

Startup có thể chịu áp lực:

• nhà đầu tư;
• thời gian;
• KPI;
• cạnh tranh;
• doanh thu;
• ra mắt sản phẩm.

Nhưng:

Một tháng chậm ra mắt sản phẩm có thể làm mất cơ hội kinh doanh.

Trong khi:

Một chẩn đoán sai có thể làm mất cơ hội sống của một con người.

Hai rủi ro này không thể đặt ngang nhau.

3. Minh bạch là điều kiện để xây dựng niềm tin

Nếu AI được sử dụng trong hoạt động y tế hợp pháp, người bệnh cần được cung cấp thông tin phù hợp theo quy định.

Không nên để người bệnh tưởng rằng:

“Tôi đang được khám bệnh thông thường.”

trong khi thực tế họ đang được đưa vào một nghiên cứu hoặc thử nghiệm mà họ không được biết đầy đủ.

V. GIẢI PHÁP TOÀN DIỆN CỦA CHUYÊN GIA NGUYỄN HỮU LONG

“ĐỘT PHÁ CÔNG NGHỆ KHÔNG ĐƯỢC XÂY DỰNG TRÊN RỦI RO CỦA NGƯỜI BỆNH”

Tôi đề xuất startup Medtech xây dựng 7 bước “lá chắn an toàn AI y tế”.

Bước 1 – Phân loại chính xác sản phẩm

Phải trả lời:

AI này là gì?

• phần mềm thông thường;
• phần mềm hỗ trợ y tế;
• phần mềm có chức năng thuộc thiết bị y tế;
• kỹ thuật mới;
• phương pháp mới;
• công cụ nghiên cứu;
• hay hệ thống hỗ trợ quyết định lâm sàng.

Không phân loại được thì không được vội đưa vào người bệnh.

Bước 2 – Xác định đúng thủ tục pháp lý

Rà soát:

• Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi;
• Thông tư 24/2026/TT-BYT;
• quy định về nghiên cứu lâm sàng;
• quy định chuyên môn liên quan.

Bước 3 – Hoàn thiện hồ sơ khoa học và đạo đức

Nếu thuộc trường hợp nghiên cứu trên người, phải chuẩn bị đầy đủ:

• đề cương;
• mục tiêu;
• phương pháp;
• tiêu chí lựa chọn;
• đánh giá nguy cơ;
• biện pháp bảo vệ người tham gia;
• phương án xử lý sự cố;
• cơ chế đồng ý tham gia;
• phương án quản lý dữ liệu.

Bước 4 – Không thử nghiệm trước khi hoàn tất thủ tục bắt buộc

Nguyên tắc quản trị:

Không đủ điều kiện – không thử trên người.

Không được lấy lý do:

“Startup khác đang làm.”

hoặc:

“Nếu không thử thì không thể hoàn thiện.”

để bỏ qua pháp luật.

Bước 5 – Luôn có “human-in-the-loop”

Quy trình an toàn nên hướng tới:

AI phân tích → bác sĩ kiểm tra → bác sĩ quyết định → ghi nhận trách nhiệm.

Không biến AI thành:

“thẩm phán cuối cùng” của người bệnh.

Bước 6 – Khi phát hiện sai sót phải dừng và bảo toàn chứng cứ

Không:

• xóa dữ liệu;
• sửa thuật toán;
• sửa nhật ký;
• xóa hồ sơ;
• thay đổi kết quả;
• che giấu sự cố.

Phải:

Dừng nguy cơ → bảo toàn chứng cứ → báo cáo → đánh giá → khắc phục.

Bước 7 – Đặt sinh mạng con người cao hơn KPI

Một hệ thống quản trị AI y tế tốt phải có nguyên tắc:

Không ra mắt vì áp lực nhà đầu tư.

Không thử nghiệm vì sợ chậm hơn đối thủ.

Không che giấu sai số vì sợ mất vốn.

Không gọi hành vi chưa được phê duyệt là “đột phá công nghệ”.

KẾT LUẬN

Một startup Medtech không thể tự ý đưa ứng dụng AI chẩn đoán bệnh vào sử dụng trên người bệnh thực tế chỉ với lý do:

“Chúng tôi đang đổi mới sáng tạo.”

Tùy bản chất sản phẩm và cách thức sử dụng, phải đồng thời xem xét:

Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15; Nghị định 96/2023/NĐ-CP; pháp luật về quản lý thiết bị y tế, trong đó có Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung; Thông tư 24/2026/TT-BYT; Luật Khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo số 93/2025/QH15; và Bộ luật Hình sự số 100/2015/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung.

Đặc biệt, từ 01/07/2026, Thông tư 24/2026/TT-BYT là văn bản cần được cập nhật khi đánh giá mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế.

Nếu hành vi vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh hoặc dịch vụ y tế khác gây hậu quả thuộc trường hợp luật hình sự quy định, Điều 315 Bộ luật Hình sự có thể được xem xét; tuy nhiên không được kết luận hình sự chỉ dựa vào việc “AI cho kết quả sai”, mà phải chứng minh đầy đủ các dấu hiệu cấu thành tội phạm.

Và thông điệp quan trọng nhất của chuyên gia ThS. Nguyễn Hữu Long:

“Công nghệ có thể cần hàng nghìn lần thử nghiệm để hoàn thiện. Nhưng con người không thể trở thành một phiên bản thử nghiệm có thể thay thế.”

Startup có quyền đổi mới.

Nhà khoa học có quyền nghiên cứu.

Doanh nghiệp có quyền phát triển AI.

Nhưng:

Không ai có quyền biến sức khỏe và tính mạng người bệnh thành cái giá phải trả cho tốc độ đổi mới.

Một hệ sinh thái Medtech văn minh phải bảo vệ đồng thời hai giá trị:

Một là, quyền được nghiên cứu, sáng tạo và phát triển công nghệ.

Hai là, quyền được an toàn, được tôn trọng và được bảo vệ của người bệnh.

Đó mới là ranh giới giữa:

“Đổi mới sáng tạo vì con người”

và

“Đổi mới bằng cách đánh đổi con người”.

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Bài viết này được xây dựng dựa trên sự tham vấn, tư vấn chuyên môn của ThS. Nguyễn Hữu Long – Chuyên gia Lãnh đạo, Pháp lý, kinh tế, Tâm lý & Giáo dục. Với tư duy tích hợp đa ngành, chúng tôi không chỉ mang lại lá chắn pháp lý vững chắc mà còn cung cấp giải pháp quản trị rủi ro và thấu cảm tâm lý toàn diện vì sự phát triển bền vững của cộng đồng.

Nếu bạn hoặc tổ chức của bạn đang gặp phải những vướng mắc pháp lý, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline hoặc để lại câu hỏi tại hệ thống website tuvanphapluattamlygiaoduc.vn hoặc qua số hotline: 0898.627.762 để được hỗ trợ kịp thời.